ホーム
236フォロー
2652フォロワー
![](/images/follow-button-off.48d7f47e.png)
![](/images/follow-button-on.6f2ba81f.png)
吉本興業 松本人志さん関連報道を受け 対応を発表 「100名以上に対するヒアリング」「時代に寄り添う意識の醸成・徹底を図る必要性を痛感」
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「芸の肥やし」と言えば何でも見逃されるような時代は終わっており、「社会的に許されない行為を所属タレントに分別させるように対策を施す計画」に関するプレスリリースです。
笑いをビジネスにするにあたって、「自虐的な内容」は自らがエンターテイナーとしてとるものですから生き残ることができると思います。一方で、他者を貶めてとるタイプの笑いや、自虐的な内容であってもその表現対象が特定の集団を対象にしているものなどは、「人権」が認識される時代にはそぐわないと思います。そのような視点から、「笑いの内容」にコンプライアンス(法令遵守)が適用されることに対して、賛同します。
(1)のガバナンス(企業統治)体制の強化については、プレスリリース中には明確に示されていません。本来、コーポレート・ガバナンスという専門用語は、第一義的には、企業経営に対する監視体制を指します。プレスリリースでは、外部から招聘した監視チーム(ガバナンス委員会)により、「所属芸能人がやっているおかしなこと」が指摘されていることが読み取れますが、「指摘されるまで現経営陣では善悪の判断がつかなかった」といっているのと同義であり、他業種からはあまりにもかけ離れた低い見識です。そうであるなら、監視チームレベルの見識を有するメンバーを社外取締役メンバーとして選任するなどの方法により、経営陣自体の改革が必要になってきます。
(2)のコンプライアンス(法令遵守)の周知徹底は、上記(1)の確実な実施に対して、不可欠な実行プランという位置づけだと思います。
(3)の人権の尊重・人権ポリシーの策定について、今後も取り組まないのであれば、社会的存在としての企業とは見なされないでしょう。今回策定の理由について「芸能活動も例外ではないから」としています。当然のことだと思います。
(4)のSNSポリシーの策定については、何らかの制限をつけることを意図していると思います。例えば、コンプライアンス教育、コンプライアンスの理解度試験などの合格者にSNSでの発信資格を与えるようにするなどのことを考えているのかもしれません。
芸能を管理することについて、賛否両論あるとは思いますが、少なくとも人権を侵害して取るタレント活動(笑い)は不法行為ですから、これを行わないよう、管理組織としての対策は必要になるでしょう。
保湿塗り薬、10月に負担増 美容目的の不適切利用、是正も―厚労省
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「ヒルドイド」という商品名で処方されている医薬品(一般名:ヘパリン類似物質)は、医療用医薬品(保険適用薬)です。医療用医薬品とは、医師が診断した上で発行する処方箋に基づいて、薬剤師が調剤して渡される薬です。
「ヒルドイド」を次の疾患以外で保険使用する(してもらう)ことは認められません。
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
ヒルドイドのような長期に医薬品として薬価掲載されている医薬品は、政府の裁量により、度重なる薬価切り下げが行われています。現在は最も使われている「ヒルドイドソフト軟膏」では、薬価は25g入りで600円弱とかなり安い価格になっており、医療保険が適用されれば、3割負担の約180円で入手できる計算です。「ヒルドイド」の主成分「ヘパリン類似物質」含有の一般用医薬品(薬局で処方箋なしで買える医薬品)もありますが、医療用医薬品の「ヒルドイド」と比べるとかなり高い価格で販売されています。
このような経緯から、おそらく不正に入手された「ヒルドイド」が、転売され、利益を上げるものが出てきているようです。なお、医薬品の販売許可を持たない者が医薬品を販売したり譲渡したりすると、医薬品医療機器等法(薬機法)第24条第1項の無許可販売に該当することになり、刑事罰として3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金又は併科される(薬機法84条9号)といった、相当に重い罪に問われます。
「『ヒルドイド』の違法な入手が急増していて、保険財政を圧迫する原因になっているから」とし、「先発薬の自己負担を特別に引き上げる」というのは、本来筋が通りません。まずは違法行為の取り締まりを強化すべきですが、不十分と思えるため、単に特定の医薬品の自己負担(原則3割)を引き上げる口実に使っているという解釈をせざるを得ません。(実際、「ヒルロイド」に限った話ではありません)
なお、「ヒルドイド」は、血液の凝固を妨害する性質を有することから、「僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者」には、絶対に使ってはならない「禁忌」指定されています。
ヒルドイド、10月に自己負担増 保湿薬、医療費抑制で厚労省
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「ヒルドイド」という商品名で処方されている医薬品(一般名:ヘパリン類似物質)は、医療用医薬品(保険適用薬)です。医療用医薬品とは、医師が診断した上で発行する処方箋に基づいて、薬剤師が調剤して渡される薬です。
「ヒルドイド」を次の疾患以外で保険使用する(してもらう)ことは認められません。
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
ヒルドイドのような長期に医薬品として薬価掲載されている医薬品は、政府の裁量により、度重なる薬価切り下げが行われています。現在は最も使われている「ヒルドイドソフト軟膏」では、薬価は25g入りで600円弱とかなり安い価格になっており、医療保険が適用されれば、3割負担の約180円で入手できる計算です。「ヒルドイド」の主成分「ヘパリン類似物質」含有の一般用医薬品(薬局で処方箋なしで買える医薬品)もありますが、医療用医薬品の「ヒルドイド」と比べるとかなり高い価格で販売されています。
このような経緯から、おそらく不正に入手された「ヒルドイド」が、転売され、利益を上げるものが出てきているようです。なお、医薬品の販売許可を持たない者が医薬品を販売したり譲渡したりすると、医薬品医療機器等法(薬機法)第24条第1項の無許可販売に該当することになり、刑事罰として3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金又は併科される(薬機法84条9号)といった、相当に重い罪に問われます。
「『ヒルドイド』の違法な入手が急増していて、保険財政を圧迫する原因になっているから」とし、「先発薬の自己負担を特別に引き上げる」というのは、本来筋が通りません。まずは違法行為の取り締まりを強化すべきですが、不十分と思えるため、単に特定の医薬品の自己負担(原則3割)を引き上げる口実に使っているという解釈をせざるを得ません。(実際、「ヒルロイド」に限った話ではありません)
なお、「ヒルドイド」は、血液の凝固を妨害する性質を有することから、「僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者」には、絶対に使ってはならない「禁忌」指定されています。
イーロン・マスクも服用する「うつ病治療」の薬物「ケタミン」を試してみた | スコット・ギャロウェイ「デジタル経済の先にあるもの」
高橋 義仁専修大学 商学部教授
違法薬物に手を出したかのような見出しですが、正しくはスコット教授自身がうつ病を患い、その治療のために、専門家の管理下の元で、ケタミンが選択された経験の記述です。
ケタミンは低用量で麻酔時の呼吸抑制が比較的少ない麻酔薬として使用されています。それでも呼吸抑制の副作用が公表値として2~3%ありますので、安全という意味ではなく、専門資格を有する医師の位置立会いの下、静脈注射で投与されます。問題が発生した場合にはすぐ対処できるよう、呼吸・循環管理機器が整備された手術室での使用が義務付けられています。
麻酔薬は目的ごとに多くの医薬品が存在していますが、ケタミンは副作用として、強い依存性や幻覚、妄想などといった精神症状が現れやすいため、他の麻酔薬が優先して使用されるケースが多くあります。ケタミンの依存性は、世界各国で問題を発生させています。そのため、日本をはじめアメリカ、フランス、中国、東南アジア諸国等において、麻薬等の規制薬物に指定されていますので、違法に入手して手を出した者は、重い処罰を受けます。
近年、ケタミンの精神病領域での研究が進んでおり、専門的な学術書から学説を学ぶことは可能ですが、一般の方が自分の意思でこの麻薬を使用すること自体が厳重に禁止されていることから、麻薬取扱資格を有する臨床研究者に期待するしかありません。
紅こうじ、原料から他の2物質 昨年6~8月製造ロット
高橋 義仁専修大学 商学部教授
小林製薬は、自社紅麹による健康被害の問題を2024年3月22日に発表しましたが、その後も自社では原因究明ができず、今回、医薬品のリスクの所在を認識できる能力を有する機関が調査に乗り出して、原因究明を進めていることがわかります。しかし、今後数か月、動物実験が必要になる場合は1~2年程度の時間が必要になるのではないでしょうか。
調査に時間がかかりすぎる印象を持つかもしれませんが、不純物が混入していたとしても、不純物による健康被害を結論付けるためには、ロットごとの不純物の濃度を分析したうえ、不純物の濃度と健康被害の因果関係を検証する必要があると思います。過去に健康被害の原因になることが明確にわかっていない不純物に疑いをかけた場合は、その不純物を用いて動物実験を行い、健康被害が起こることを確認することから始める必要があります。
今後、国家が、動物実験により安全性を検証する能力を有する他の製薬企業に、分析業務を委託する可能性もあります。原因究明については、しっかりした能力を有する機関の分析を待つしかありません。想定される可能性については、過去のコメントで触れていますので参照ください。(当時の意見は、現在も変わりません)
「紅麹健康被害 死亡5人のうち70代が3人 90代が1人 3人には既往歴あり 厚労省」(TBS 2024年4月9日)
https://newspicks.com/news/9826095/?ref=user_1310166
「『紅麹原料』製造途中のサンプル保管 究明のてがかりになるか」(NHK 2024年4月08日)
https://newspicks.com/news/9822704/?ref=user_1310166
「紅こうじサプリで腎疾患6人入院 小林製薬、想定と異なる成分か」(共同通信 2024年3月23日)
https://newspicks.com/news/9748891/?ref=user_1310166
医薬品製造では必要になる事前審査なのに、サプリメントとして売り出すことができればコスト高につながる審査をスキップできる現状では、事故の発生確率を減らすことは難しいままになります。
オゼンピックで「できちゃった」、不妊治療効果の可能性巡り議論噴出
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「記事を見て、個人の判断で当医薬品を妊娠目的に使用する方が出てこないよう」願いたいです。医薬品はベネフィットとリスクの両方を確認して、適正な使用法が決められます。少なくとも片方が未確認のものは、特定の例外的な使用を除いて、治療薬にはなり得ません。記事に記載されている「ベネフィットの可能性」のみが広がることの悪影響の方が大きいとみられるため、記事配信の公益性に疑問をもちます。
オゼンピックに関しては、前臨床段階での動物での胎児の奇形形成が確認されています。専門的な知識を十分にお持ちでない方がこの記事を見て、どこかからこの糖尿病と重度肥満にのみに対し医師の処方が許されている「オゼンピック」を入手して独自の判断で使用することについては、極めて高いリスクが伴います。ヒト胎児での奇形形成確認のための臨床試験は、倫理的な理由から実施できないため、今のところ確認されていませんが、当医薬品に期待すべき範囲は、今のところ糖尿病や重度肥満の範囲であり、妊娠を望む方は、使用期間には確実な避妊をすべきです。
催奇形性のリスクの重大性については、1960年代に全世界1万人規模で発生したサリドマイド事件をご参照ください。
医師が処方のために、また薬剤師が医師の処方が適正かを確認するために、事前に熟知しておくよう義務付けられている内容「添付文書」でのオゼンピックの妊婦に関する警告文には、以下の内容が明示されています。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦 妊婦、妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリンを使用すること。動物試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量(最大臨床用量でのAUC比較においてラットで約0.3倍、ウサギで約0.3倍、サルで約2.6~4.1倍)で、胎児毒性(ラット:胚生存率の減少、胚発育の抑制、骨格及び血管異常の発生頻度増加) 、ウサギ:早期妊娠損失、骨格異常及び内臓異常の発生頻度増加) 、サル:早期妊娠損失、外表異常及び骨格異常の発生頻度増加)が認められている。これらの所見は母動物の体重減少を伴うものであった。
いなば食品、日本語が意味不明な釈明コメントが物議…ヤバい同族企業の典型例か
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事に書かれている内容が事実であれば、問題点は3つあり、第1に労働契約法上の契約違反、第2に社宅運用に関する一般的な認識のずれもしくは違法行為、第3に企業側の公私混同(労働基準法違反および創業家の税務上の問題の存在)です。
第1の労働契約が締結された後に企業側が一方的に給与を下げたという内容は労働契約法上の違法行為に当たりますから、従業員は従う必要はまったくなく、企業には本来の給与を請求できます。企業が応じなければ、司法に訴えれば解決すると思われます。
第2の社宅運用に関してですが、本来社宅とは福利厚生の手段として活用されるものであり、使用する「権利」を従業員に与えられるというものです。従業員はその福利厚生に魅力を感じなければ、使わないという選択肢が与えられているはずです。いなば食品では給与の天引きシステムとして使われ、また社宅経営を企業自身が行っていたと思われる内容ですから、この方法を用いることで、実質的には実質給与の削減がなされているのでしょう。強制なら違法性が高いため、行政から早々に指導を受けると思われます。
第3の問題点は、そのような社宅居住者に、創業家のお世話をさせていたとみられる点です。お世話には強制性はないため、当然に従う必要はありません。もし強制させているなら、対価の支払いが必要になると思います。また、その報酬をいなば食品の経費で支払うことは、税務上許されないでしょう。
同社の株式は、同族の資産管理会社が100%所有しており、外部の目にさらされることもなさそうです。しかし、今回は多額の費用をかけて採用した社員が入社せず、他社に流れたことでいなば食品は莫大な損失を受けています。当然の結果でしょう。また、今後の人事戦略上の悪影響も非常に大きいでしょう。「企業は人なり」という言葉の意味は、経営資源のなかでヒトが最も重要で代替できない資源という意味と理解しています。同社は、人材採用難の現状を全く無視しており、これでは企業経営がうまくいくはずはありません。
円安に柳井会長「日本にとって良いわけないですよね、これ」企業経営者から懸念の声
高橋 義仁専修大学 商学部教授
ほとんどの企業が採用している「ドル建て」の場合、輸出型の企業は円安により、莫大な利益を上げています。例えば、自動車産業などが典型的で、海外で台数ベースの売り上げが拡大しているわけではないのに、ただ、為替変動で利益が積みあがっています。また、「外国人を対象にできる」観光業については大好況に授かることができます。
柳井会長も自社がこのパターンに当てはまっていることはわかっていながら、「企業の実力ではない」と言っているわけでして、おそらく社内で部下に対し、「今の実力は君の実力によるものではない。もっとしっかりと分析しなさい」などと、部門の好業績を報告してくる部下とのやり取りを頭の片隅に置きながらの回答でしょう。
一方、一般消費者にとって、急激な円安は輸入品の購入額の高騰、原料に輸入品が入っていればやはり高騰します。
大学教員の目線としては、海外に出ていくハードルが上がることから、学生や大学等での研究者の海外経験の低迷(円高と物価高で、日本の給与水準では費用が支払えない)により、将来日本人が世界的なフィールドでの活躍が難しくなる(他のアジア諸国人材が優先される)など、将来の国力の低迷が起こることを危惧します。これは現実に起こっています。
海外企業に買収された元日本企業(海外企業の傘下)で働いているものの、幹部の多くは世界を知る欧米アジアなどの外国人が多く、その下で他の先進国と比べ格段に低い所得でこじんまりと生活するというイメージの将来が待っています。
すでに海外での売り上げが十分に大きい企業は、本音では円安は歓迎です。
富士フイルムが北米に約1800億円投資、抗体医薬品原薬製造設備を増強
高橋 義仁専修大学 商学部教授
抗体医薬品を含むバイオ系の医薬品は研究の難易度は高いのですが、製造についても難易度は高く、先発薬と同等の技術水準を確保することは難しく、したがってバイオ系医薬品のジェネリック薬を作ることが難しいことも、バイオ系医薬品への参入の動機になっています。
バイオ系の医薬品は、大学等の非商業系の研究室で原理が発見されることが多く、特に1980年代~2000年代には、低分子医薬品にはノウハウを持つ大手製薬企業に製造技術が蓄積できていないことが多くみられました。そこで、バイオ系医薬品の研究と量産化を早くから始めていた大手製薬企業には、受託生産事業を事業の中心に据えた企業(ロシュなど)がみられます。低分子医薬品の製造にはない特徴です。
今回、富士フィルムが米国で工場に投資する理由を3点あげます。
(1) バイオ系医薬品の製造は高利益
一般に低分子医薬品の製造コストは低いものの、バイオの場合は一般に非常に高くなります。低分子医薬品の原薬製造とは競争環境が異なるため、富士フィルムはこの領域への参入に対して積極的に動いています。
(2) 新薬研究との相乗効果をねらった製造技術の向上
基礎研究能力を有する企業が製造受託することにより、基礎研究能力が向上する傾向が見られ、その後ロシュなどはバイオ系医薬品にシフトして成功しています。
(3) 米国で事業を行う必要性
企業は医薬品の価格が安い国での事業性には魅力が低く、逆に米国市場には魅力を感じているはずです。日本発祥の製薬企業の米国シフトは加速しており、その一環として米国に製造設備を置く必要があるのも理由の1つだと思います。
「機能性表示食品」として届け出された全製品のうち約2割を事業者が撤回 小林製薬の「紅麹」問題受け消費者庁は5月末めどにあり方を取りまとめへ
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事中の記述「2015年からこれまでに届け出された製品は8198あり、およそ2割にあたる1500製品あまりについて、事業者が届け出を撤回していた」という点について、「不具合があったから撤回」というケースはかなり少ないとは思います。実際には、問題が発生しているケースがあったのかもしれませんが、食品ならば、そのような症例を網羅的に集める仕組みがないことから問題として認識されにくく、また問題の可能性を企業が知ったとしても、企業が公表しなければ実態は闇の中です。普段診察に当たっている医師や服薬管理を行っている薬剤師なら、もしそこに特定の問題があったなら、公表情報はなくても、問題の実感は得られていると思います。
「機能性表示食品」とは、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産・製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに比較的簡単な書類を消費者庁に届け出ることとにより、「商品パッケージに機能性を表示できる」とする日本独自のルールに基づく商品です。
問題点としては、基本的に届け出のみで「機能性表示食品」を名乗ることができ、行政は提出された内容(企業の主張)に対する裏付けをとっていません。国は「事業者の責任」とする以上の手段も持っていません。医薬品の場合は、製薬企業や処方医の過失ではない「副作用」は十分起こり得ることが前提で、医師はメリットがデメリットを上回る予想をした医薬品を処方、薬剤師がその処方内容のダブルチェックと服薬管理をして、事故ができるだけ起きないような仕組みが作られています。不幸にして、副作用が発生した場合、製薬企業が拠出する副作用被害救済基金で対処することになっています。(食品では適応されません)
また、国が定めた一定のルールといっても、医薬品許認可のレベルにはまったく及ばない内容であり、医薬品の場合にはあらかじめ想定している種々の問題点のチェックはほとんど行われていません。
食品なのに医薬品様の作用を期待する成分ということは、食品なのに医薬品様の副作用が起こる可能性が高まる成分ということです。「サプリメントが安全なわけでもなく、漢方も安全なわけでもない」は、医療関係者や製薬事業には常識ですから、「サプリだから、漢方だから安全」と言い切る広告には、その信憑性を疑う必要があります。
年収600万円で月千円徴収 会社員ら、子ども・子育て支援金
高橋 義仁専修大学 商学部教授
「少子化対策の財源確保のため公的医療保険料」とありますが、公的医療保険と少子化対策の共通項は、ともに厚生労働省所管ということだけで、医療保険料と少子化対策は関連性は高くありません。「政府は少子化対策の体裁を作らないといけなくなったので、厚生労働省内で解決せよ」と政府から指示を受け、財源を取り繕ったものだと思います。これが「異次元の少子化対策」と名付けられた施策なのでしょうか。
本来は「増税」として国会にかかる事案であるべきところだと思いますが、厚生労働省は、国家予算の45兆円を占める診療報酬の設定においても、独裁的な権限を有しているかのような立ち振る舞いが習慣化しています。その権限の及ぶ範囲がさらに拡大することは、国会の存在意義がより低下します。
これを機会に、診療報酬・薬価改定、保険料の改定を省内の意思決定(省令)だけで片づけていることに対しても、多くの国民の皆さんには意識していただきたいと思います。
紅麹健康被害 死亡5人のうち70代が3人 90代が1人 3人には既往歴あり 厚労省
高橋 義仁専修大学 商学部教授
問題究明にあたろうとしていますが、簡単ではありません。まずは、原因物質の究明から。毒性の高いプベルル酸が入っていた可能性が報道されていますが、毒性が高くとも、混入量が問題になることから、確定的なことは言えません。一般に健康食品(サプリ)では、効果や副作用は全くと言ってよいほど確認されていません。
医薬品は副作用は発生するものと考えて製品化されるため、ポリシーが異なります。医薬品なら、承認申請で求められる安全性にかかわる主な項目は、以下の通りです。
(1) 血中濃度、臓器移行性、代謝の経路:医薬品では開発の初期に確認されます。リスクの所在を検討するために必須。
(2) 急性毒性:薬を投与した動物の半数が死亡する「半数致死量(LD50)」をみる。同時に、投与した動物の半数に最小限の効果があらわれる「半数効果用量(ED50)」も確認する。LD50÷ED50の値は「治療指数」と呼ばれ、大きいほど安全性が高く、治療薬として好ましい特性とされる。
(3) 慢性毒性:動物やヒトで通常使用量を長期に投与し、毒性をみる。特に腎臓や肝臓に対する悪影響をよく確認。
(4) あらゆる併用薬やサプリメント、食品との併用の問題:組み合わせにより、分解酵素が抑制されて血中濃度が高くなったり、逆に分解が促進されて低くなる恐れをみる。
(5) 年齢に対する影響:高年齢や乳幼児の場合は大人と代謝が異なることがあるので確認。
(6) 妊娠に対する影響:動物に投与して、妊娠率の低下や奇形発生をみる。
(7) 変異原性:動物に長期に投与して、発癌性をみる。
上記を確認して、医薬品としての是非や、注意事項が決められます。その後に新しい事柄が発見されれば、その都度改定されます。
(8) 製造過程について、承認時に工場のライン設備の審査があり、一旦受けた設備は一切変更できない。製造設備を他の医薬品とは完全に分離する。原料の由来や産地についても許可を受けた後は、変更が許されない。変更したい場合は、再審査。いずれも事故を未然に防ぐことが目的です。
今回の事件に関し、上記(1)-(5)、(8)のすべてが、今のところ原因から除外できていないと思います。
年齢による影響も現時点ではわかりません。既往歴は、死亡原因が明らかに別という意味なら(癌死等)、サプリメントによる死亡との関連性はないと、医師は判断します。
内臓脂肪減少薬「アライ」販売開始 大正製薬、日本初の市販薬
高橋 義仁専修大学 商学部教授
内臓脂肪減少薬「アライ」には、薬効成分に「オルリスタット」というリパーゼ阻害薬が60mg含有されています。リパーゼは、大部分が膵臓由来で胃液などにも存在する糖タンパクであり、消化酵素として脂肪の分解に働きます。リパーゼを阻害すれば、脂肪は消化されずに排泄されますから、脂肪由来のカロリー摂取を抑えることができます。しかし、脂肪の摂取量を下げずに、また食事制限や運動といったダイエットにも取り組まずに、医薬品に頼ることは望ましくないでしょう。
「オルリスタット」は、海外では医療用医薬品として発売されています。「オルリスタット」の開発につながった多施設二重盲検試験成績では、食事療法によりカロリーとコレステロールやアルコールの摂取に制限を加えたうえで、無作為にプラセボ、オルリスタット60mg、120mgをそれぞれ1日3回投与下で、スタート時と比較して1年後の減量効果をみた結果、プラセボ4.26kg、オルリスタット60mg、120mgではそれぞれ7.92、8.78kgの減量がされていました。
Hauptman J, Lucas C, Boldrin MN, et al.: Orlistat in the long-term treatment of obesity in primary care settings. Arch Fam Med 2000, 9:160-167.
一方、オルリスタットを使用すると、便を伴う放屁が21%、肛門からの油の漏れ(気付かぬうちに漏れていることがある)が20%あるため、使いだした当初は紙おむつをするなどして、万が一に備えた方が良いと思います(10名に3~4名は下着を汚すため)。リパーゼを阻害すると、副作用として脂質吸収抑制による下痢、脂肪便等が高頻度に発現することは避けられないことが原因です。つまり、効いている証拠でもあります。
日本での医療用医薬品としての販売実績がない成分を含む医薬品が、いきなり一般用医薬品として販売許可されるケースは異例ですし、日本で医療用医薬品としての販売実績があったとしても、医療用医薬品から市販薬に転用されたばかりの薬は、未知の危険性の高さから、薬剤師による「要指導医薬品」に指定されます。要指導医薬品は、購入の際には必ず薬剤師から対面での指導や情報提供を受けなければならず、インターネットでの販売も禁止されます。
「紅麹原料」製造途中のサンプル保管 究明のてがかりになるか
高橋 義仁専修大学 商学部教授
医薬品の場合は、認可を受けるためには、薬を投与した動物の半数が死亡する「半数致死量(LD50)」と、投与した動物の半数に最小限の効果があらわれる「半数効果用量(ED50)」の確認は必須です。当然、LD50よりもED50の方が少くないと、効果が表れる前に死亡するため、医薬品になりません。
LD50÷ED50の値は「治療指数」と呼ばれ、大きいほど安全性が高く、治療に使う薬として好ましいとされますが、一般に抗がん剤などでは、「治療指数」は小さくても商品化されます。効果域と安全域の差が小さくても、効果に賭ける価値があるためです。
今回のサプリメント(紅麹由来原料)はもとより、多くの食品にさえ、LD50は存在してますが、食品の場合はその値は確かめられず販売できています。致死量が特定されていない物質の場合を原因と疑う場合は、第1段階として、その致死量を特定する研究も必要になります。
仮により毒性を示す不純物が原因だったとしても、毒性の発現はやはり摂取量によることから、やはり物質の特定と致死量の両方がわからないと究明には至りません。
少量の摂取で医薬品様の効果を示す物質は、医薬品ほどではないにせよ、少量で健康被害も起こすはずです。もちろん効果と健康被害を起こす量に差はありますが、(医薬品のような研究を省きたいがために)食品として発売されているのだと思いますから、これまで致死量に関してはおそらく何も確認されておらず、原因究明は簡単ではありません。
そうではありますが、製造途中のサンプル保管は、「毒性が高い物質がイレギュラーに混入したケースにおける原因究明」には役立つはずです。逆に言えば、紅麹菌の特性により健康被害が起こっていた場合は、過度に原因物質を予測してしまうことになり、誤った判断の誘発につながります。
前から書いていますが、サプリメントを機能性表示食品として売り出せる制度が安全性のチェックを甘くする原因になっており、今回の事件は、そのリスクが顕在化した種類の問題だと思います。医薬品ほどではないにしても、すべてのサプリメント類似商品に対して、ある程度の規制をかけないとこの種の問題は再現すると考えた方が良いと思います。
次世代のがん治療薬を宇宙でつくる。ISSで製薬を試みるスタートアップ
高橋 義仁専修大学 商学部教授
蛋白質の結晶化の実用的な意義は、高分子化合物である蛋白質の立体的な構造を解析することにあり、固形物(結晶)にエックス線を照射し、分子から反射されるエックス線を感光体に当て、光線の拡散状態を電子計算機で分析して、立体構造を解析できます。
しかし、蛋白質の結晶化は簡単ではありません。結晶化には、「蒸気拡散法(Vapor diffusion method)」という方法を使います。ベークライト製のシャーレ内に蛋白質を溶かした溶媒を入れ、水分を徐々に飛ばして蛋白質の濃度を上げていきます。
蛋白質が結晶を作る条件は非常に限られるため、条件をごくわずかずつ変えて試します。そのパラメーターとしては、溶媒の種類、濃度、PH(酸・アルカリ度)、温度、湿度があり、予想はつけてやりますが、基本的に総当たりのような考え方で試していきます。結晶ができる場合は、早ければ週単位で現れますが、遅ければ数か月だと思います。すべて試しても蛋白質が結晶することの方が稀です。
重力も結晶化に影響するとされ、結晶化の工程では、温度設定できる冷蔵庫にも振動を避ける工夫を行います。ただ、無重力装置のような設備は、通常の研究環境で用意をすることはできません。すでに35年位前の話ですが、大学の研究室で、ある蛋白質と阻害剤の複合体の結晶化に関わりました。結晶化の技術はその後進歩していると思いますが、基本的な原理は今も変わりません。
記事によれば、無重力状態をつくれば、簡単に蛋白質の結晶が作れるかのように書かれていますが、おそらくできやすくはなるものの、他のパラメーターも関係してくるので、できる保証は全くありません。
無重力空間への設備投資となると採算性の点で問題が生じることから、単に蛋白質の濃度を上げたい目的には、凍結乾燥、限外ろ過(高分子を通さない浸透膜を使う方法)、沈殿/再懸濁などの既存のよりローコストな方法が有利です。ただし、蛋白質のこのような宇宙空間での無重力装置は、立体構造解析に用いる意味は大きいため、技術開発自体は、人類のために役立つと思います。
バイオ3Dプリンターで神経再生 26年にも実用化、京都大
高橋 義仁専修大学 商学部教授
微細な組み立てができる3Dプリンターに細胞自体を搭載し、立体的に組織を組み立てて作られた「人工組織」は、神経を保護する形状を意図してつくられています。この組織を人体に埋め込むと、埋め込んだ部分から神経再生がされやすいことを京都大学の研究チームが医師主導治験で確認していました。
記事中の「企業治験」というのは、通常、単に「治験」または「臨床試験」と呼ばれています。通常は、製品化を目的として企業が医薬品や医療機器の研究開発、製品の企画立案し、医療機関に臨床業務を委託して製品化を試みます。
今回の「3Dプリンターで作られた人工組織」に関しては、初期の段階では成果が確立しておらず企業としてリスクをとることができないと考えたのだと思います。しかし、医師の要望が強く、医師主導治験として臨床試験をしたのだと思います。ただ、製品化に至るためには製造責任が伴うため、今回のように世界的に未発売の商品については、企業主導の臨床試験が必要になると理解しています。
「3Dプリンターで作った組織を移植 患者3人の知覚神経が回復 京都大学病院が治験」(京都新聞 2023年4月24日)
https://newspicks.com/news/8377677/?ref=user_1310166
県庁の〝手のひら返し〟で大損した民間企業が激怒「『契約書準備してます』っていうから発注したのに…」いきなり大量キャンセル、契約前なら行政は許されるの?
高橋 義仁専修大学 商学部教授
民法において、契約は「当事者の意思表示の合致」があれば、書面がなくても成立すると定めているため、口約束にも法的な効力はありますが、これを被害を被った側が立証することは難しいと思います。実際、第一審でもこの口約束を法的な契約とは認定していないようです。したがって、 コロナ禍での防護服の打診だとしても、契約書がなければ取引に応じるべきではなかったと思います。
参考:民法第522条(契約の成立と方式)
1 契約は、契約の内容を示してその締結を申し入れる意思表示(以下「申込み」という。)に対して相手方が承諾をしたときに成立する。
2 契約の成立には、法令に特別の定めがある場合を除き、書面の作成その他の方式を具備することを要しない。
行政の意思決定のフローを理解すればわかりますが、行政の最終意思決定権は議会にあるため、口約束程度の話を反故にすることは日常茶飯事ですから、契約書をベースにしない取引は非常に危険です。
今回の判決では、「口約束を契約とは認定していない」にも関わらず、「信義則違反として損害賠償を支払うように」との判決が出たのは、私としては意外に思います。よほどやり取りが悪質だったのでしょう。ただ行政側の裁判費用は県民の負担、損害賠償が確定すれば損害賠償も県民の負担になるだけです。今後どう転んでも残念な結果になります。
![](/images/loading.99efa390.gif)
NORMAL
投稿したコメント