Picks
155フォロー
861フォロワー
ワクチン全員分、9月に調達 首相、米製薬会社と実質合意
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
これまで、ファイザー社のワクチンの供給見通しについては、政府高官が6月末までに調達できるとの見解を示し、直後に河野大臣がこれを否定。もともと、ファイザーとの契約内容(当時)は、2021年末までの供給としか確定していなかったはずです。これに、「5000人分は9月末まで」という約束が、付加的に得られたことは朗報です。 世界中でのワクチンの争奪戦が繰り広げられていますが、ファイザー社製ワクチンは米国向けは米国(自社)で製造、他国向けにはベルギー(自社)で製造されている模様で、現在日本に入ってきている分はベルギー製造分のはずです。 想像ですが、日本の窮状が米国政府を通じてファイザー社本社に伝えられ、「米国での余剰見込み分を優先的に日本に供給する」という形で、合意ができたように思います。(日本と米国のパートナーシップだけで何とかなるため) ファイザー社との契約量は7200万人分で、この内5000万人分の供給が9月末までに見込まれるとしても、残り6000万人以上の対象分の多くが他のワクチンの承認(他国での副反応の現況を含む)・製造・供給といった、外部要因に大きく影響を受けるため、確実性は高くありません(政府がいくら頑張っても限界があります)。また、医薬品の性格上、ファイザー製に将来重大な副反応が起きない保証はありません。余剰分の確保も必要です。(米国などはそのことを想定して、総合的な手当てが初期からできていました) 米国は、単一国として世界最大の医薬品市場を有し、また基本的に医薬品に自由価格が付けられます。米国の医薬品は高くその点では批判を受けますが、研究開発しやすい環境も整っており、米国の外貨獲得の手段として大きな機能を有しています。 製薬技術は、19世紀に欧州(特にドイツ)で発展しましたが、その後多くの企業は拠点を米国に移転しています。ファイザー社の発祥もドイツですが、現在本社は米国にあります。 そのため、ファイザー社米国本社との交渉で、追加供給の打診も行っているはずですが、そのことに関する見通しは、記事ではほとんど触れられていません。日本政府のワクチンの調達計画に協力する形で、日本企業は国内で多額の投資を行っています。これに多大な影響を与えることから、トップシークレットのはずです。
394Picks
HIV感染確認者が2割近く減少 コロナで保健所の検査休止 影響か
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
新型コロナウイルスによる影響は、多くの医療機関が受けており、手術が通常のスケジュールで実施できないことや入院が必要な患者への対応に深刻な問題が生じています。これと「HIVの保健所での検査」が同じ性格をもつでしょうか。 コロナ禍では外出機会が減少しています。病気の重症化や発症は外出機会の減少と大きく関係ないものと思われますが、2020年の「交通事故死者数」は対前年比11.7%減、同「交通事故重傷者数」は13.3%減でした。交通事故に関しては、交通量の減少と連動した傾向がみられています。(「令和2年中の交通事故死者数について」、2021年1月4日、警察庁発表) 当記事では、「HIV感染確認者が18%減少」したことは、「保健所で検査休止期間があったことに伴う検査数減少が理由」と結論付けられていますが、果たしてそれだけでしょうか? この点に影響を受けている可能性が全くないとも思いませんが、「外出機会の減少に伴い、実際に減少している可能性が大きい」ことが現時点では排除できないと思います。 当記事が、「検査をしましょう」という広報目的なら構いませんが、影響する因子がほかにも想定できることから、分析のレベルとしての納得感は大きくない印象を受けます。
18Picks
小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事によると、小林化工は、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」とのことです。 ジェネリック薬の承認では、先発医薬品(研究開発した企業の商品)では必要な臨床試験は求められないため、ジェネリック薬メーカーは、研究開発費の大幅なコストダウンが可能です。ただし、先発品の臨床試験成績に乗っかっている以上、先発品との同等性を示す必要があります。 具体的には、「先発医薬品と有効成分及びその含量、用法及び用量、効能又は効果が同一であり、貯蔵方法及び有効期間、品質管理のための規格及び試験方法が同等以上であること。」との基準をクリアする必要があると、「承認申請要件」に規定されています。 厚生労働省への申請資料を偽造していたわけですから、同省からの「取り消し」処分を受けます。「長期保管試験をすると発売が遅れるので、規定より少し短く試験を終了させた(期間の計算ミスの可能性もあり)。早く飲みさえすれば問題ないのでごまかしてしまえ」といった動機ではありそうですが、対象として12品目も指摘されており、同社はジェネリック薬としての最低限の品質確保の意味を理解していないように感じられます。 【追記】4月17日の同社の記者会見で、理由を「少しでも早く発売したいがために規定より少し短く試験を終了させ、書類を偽造した」との報告がありました。
38Picks
飲食店は“大荒れ”なのに、なぜニトリはファミレスに参入したのか
ITmedia ビジネスオンライン
中国が国内ネット関連企業34社呼び出し-反競争的な慣行の是正命じる
Bloomberg
リジェネロン、コロナ抗体薬に効果 米で予防薬として承認取得へ
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国では、新型コロナの「治療薬」として、2020年11月に緊急使用承認されている医薬品で、軽度から中程度の新型コロナ患者に適応になっていました。今回、適応拡大の承認を得ようとしている対象は「予防」です。この臨床試験は、米国立衛生研究所(NIH)と共同で実施されていました。 新型コロナワクチンは体内の免疫細胞に働きかけ、体内で抗体を作りますが、リジェネロンのコロナ抗体薬は、抗体を外部から投与します。人体においては、ワクチンとは作用機序が似ています。 「感染抑制効果が認められた」とする臨床試験でも、過去にワクチンを接種した方に対しての臨床試験は行われておらず、今回承認がとれる範囲は「ワクチン未接種者」に限定されるはずです。 また、一般的に抗体医薬は、ワクチンと比べるまでもなく、「相当に高額」なため、免疫獲得のためのファーストチョイスには使われないと思われます。つまりは、当該医薬品は「何らかの理由でワクチンが接種できない方」か「ワクチン投与による体内免疫獲得までの時間が待てない方」が対象承認範囲と思われます。 ワクチンのように広く使われる医薬品になるとは考えにくいですが、予防・治療の選択肢が広がるという意味では意味があります。
30Picks
NORMAL