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ファイザー、正式承認の申請開始 FDAに16歳以上への使用
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
現在、米国で使われている新型コロナワクチンは、すべて同国内「緊急使用許可」の扱いであり、どのワクチンも正式承認されていません。米国の「緊急使用許可」は臨床試験成績が十分ではなく、平時であれば医薬品として使用が認可できる条件にはない場合でも、国家が危機に瀕した状況であれば、使用しながら常時モニタリングしていく条件のもとに「特例的に使用を認める」というものでした。緊急時は、安全性や有効性の信頼度が低くとも、使用が優先される(ベネフィット>リスク)との考え方に基づきます。 大規模な臨床試験の完遂を経ずに「緊急の使用許可」が出されているため、現時点では「未承認医薬品」です。したがって、米国でのパンデミックが終われば、当ワクチンは米国では使用できなくなります。 ファイザー社としては、正規の承認を得るための臨床試験データをまとめていましたが、現時点では承認要件を満たす状態になったと判断したと思われます。今回の場合、あらたに臨床試験をせずとも、臨床使用許可での接種者のモニタリングを通じて数万名の6カ月以上の試験成績が入手できていますので、別途行う必要はないものと思われます。 一方、日本では、米国での「緊急使用許可」の成績(あくまでも承認されているステータスではありません)をもって、日本で優先審査が行われ、ファイザー=ビオンテック社製は薬事承認されています。日本では、「緊急使用許可」の制度がなく、日本で使用するためには「正規の薬事承認」を与える以外の選択肢はありませんでした。したがって、パンデミックが終わっても日本国内の承認が取り消されることはありません。現時点では、承認ステータスの「ねじれ」が起こっている状態にあります。
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ワクチン特許放棄、EUも検討の用意 モデルナ「供給増えず」
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
関連して、昨日も米国の方向性(特許放棄指示)に関する報道がありました。 「米、コロナワクチン特許の放棄を支持 バイデン大統領が表明」(2021年5月6日)https://newspicks.com/news/5822379?ref=user_1310166 これら記事から推測する限り、「特許放棄」は、完成したワクチンの特許を保有する企業が、他社にワクチン製造に関するすべての技術を公開し、他社が製造できるように手助けすることは意味していません。特許出願すれば公開が前提となるため、企業は戦略上、意図的にキーテクノロジーになる特定技術を特許出願しないことがよくあります。 また、本件に関し、ワクチンの研究開発に成功した製薬企業は明確に反対し、他の製薬企業でさえ賛成はしていません。研究開発の成功によってもたらされた知財が収益の源泉になっている企業の考え方として、いささかの違和感もありません。 特許調査をすれば、自社の研究が他社の特許を「侵害する部分」があらかじめわかります。基礎研究において、特定の企業が有する「特許」が障害になり、その特許を侵害して開発したとしても、特許保有者から「莫大な補償」を要求する訴えを起こされることは目に見えています。したがって、特許を侵害する側としては、(1) 特許を有する企業に交渉し「適切な特許料」を支払う、(2) 自社が保有する特許と相互交換する契約を結ぶ(クロスライセンス)、(3) 特許を回避する方法を見つけて研究開発を続ける、(4) 研究自体を断念する のいずれかが妥当な選択肢となります。 したがって、ワクチン特許放棄は、比較的長期に見れば特許を侵害する側の利益になり、また早期開発にもつながりますが、そこで開発された医薬品は他メーカーが開発した「新規医薬品」との扱いになり、物質としては出来上がっても、新規にステップを踏んだ臨床試験が必要になるため、かなりの時間と費用が必要です。 記事中にある、仏政府高官の「問題は特許でなく、ワクチンの生産能力や原料の欠如」との発言の方が、現状を踏まえた上での、早期の解決の方向性を示しています。
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三井物産、マレーシアのIHHヘルスケア買収を検討-関係者
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
三井物産は、2011年にIHHに出資を始めています。その後IHHがM&Aにより事業規模を拡大し、現在は出資当時の約5倍の病院数になっていました。日本の商社は、海外(特にアジア)の病院を有望な投資先としてみているようです。 商社が日本の病院に投資した場合、開設が認められなくなる恐れがあり、実質的に投資が行えない状態にあります。日本の医療法では、「医療施設を開設しようとするときは、開設地の都道府県知事の許可を得なければならならず、営利目的の場合は許可を与えない」との定めがあることが根拠です。また、「開設できるのは営利を目的としない法人または医師個人」と決められています。福利厚生施設としての病院の開設などの特殊な事例を除いては、営利企業が病院に参入できる可能性はまずありません。 海外には、営利企業が病院を出資・開設できる国が多くあります。この領域は、将来の市場の拡大が見込め、景気の動向にも左右されにくいため、日本の総合商社などの企業が注目しています。 日本の医療技術は、国際的に高く評価されています。これを認識している外国の病院が日本の病院と提携し、患者を日本に送り自由診療の機会をつくる方法で、日本への「医療ツーリズム」が実施されているケースがあります。この動きに対して、国民皆保険を基本とする診療(格差のない医療)を支持する医師会は反対していますが、このケースでは、日本でも例外的に営利事業としての「診療」が行われています。商社としては、海外の病院に投資し、富裕層の送り出し側の機能を担うことも計画しているのではないでしょうか。 日本は、公的医療制度「国民皆保険」の恩恵により、外国で普通の「自由診療」が発展していません。営利企業の医療参入により、所得格差を医療に持ち込む弊害が指摘される一方で、富裕層に対する高度なサービスの実現には効果的で、日本の現状は、この点において、東南アジア主要国と比べて大きく出遅れていることが指摘されています。
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“睡眠剤混入”小林化工の社長が引責辞任 後任は田中宏明弁護士
毎日新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
医薬品メーカーの小林化工については、ジェネリック薬として製造販売している「経口抗真菌薬」に、同じ工場で製造している「睡眠薬」の薬効成分が高濃度に混入し、服用患者さんから死亡例を含む事故や予期せぬ「睡眠薬」による交通事故が頻発し、許認可権をもつ福井県により、116日間の業務停止処分中です。 2021年4月には、2011年と16年に遡り、国の承認と異なる手順書や製造記録の偽造などが判明しました。その違法性を隠して補助金を受け取ったことに対し、福井県とあわら市から補助金の返還命令を受けていました。 同じく4月に、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」ことにより、高血圧薬や鎮痛薬など12品目の製造販売承認の取消処分を厚生労働省より受けています。 国際製造基準に規定された手順書を遵守すれば当然に防げるミスが防げなかったことの原因が違法なコストダウンにありました。また、不正を経営陣が黙認し、違法製造が長期間にわたり常態化していたことから、医薬品製造に関連する企業の体制をなしているとは考えられません。 今後、補償問題の解決なしには事業の継続が維持できないことから、新任社外取締役からの代表執行役(社長)への就任要請で、社内体制を一新することをアピールをしたいとの考えです。
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【新型コロナ】インドの新規感染者と死者、1日当たりの最多を更新
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
WHOは、莫大な費用を投じて研究開発に成功した企業が有する医薬品の特許を一時的に停止し、いわゆるジェネリック・ワクチンの製造を促進するような世界的な取り扱いを求めていました。これにワクチンの特許を持つ先進国は反対していました。(2021年3月6日 NHK) 今回、世界で広く使われているワクチンメーカーであるファイザー社、モデルナ社、J&J社の本拠がある米国が「特許保護除外」を支持したことは極めて異例です。他に、世界規模でのワクチン供給を支えている、英国、中国、ロシア、インドの動向は伝えられておらず、実現は不透明ですが、米国が賛成にまわるということのインパクトは非常に大きく、製薬企業の収益予想に大きな影響を与える可能性があることから、先行する企業の株価には大きなマイナス要因になります。 ただ、企業が許可して、無尽蔵にコピー品を作らせるような技術を公開するわけではありません。あくまでも特許によって保護されている基本技術を他企業が使えるようにするという意味合いですので、他企業に応用技術がなければ、開発は難しいということになります。また、このようなことが実現すると、企業としては、「特許を出願しないほうが得策」との考え方がさらに広がるでしょう。 研究成果(特許)の強制的無償提供化の流れが既成事実化すると、どこかが開発した医薬品をコピーすればよいと考える企業が増えるため、研究開発が滞り、結果としてイノベーションが滞ることになるという考え方がある一方、特許でいったん保護されるとその領域のイノベーションが滞ることになるという考え方があります。 生命科学領域では、米国がかつても、「研究成果保護への反対」に回ったことがあります。1991年に米国NIH(アメリカ国立衛生研究所)は、ヒトの多数の遺伝子断片配列を研究資源として囲い込むために特許出願しました。また、1999年には、米セレラ・ジェノミクス社が、世界で最初にヒトの全遺伝子配列を解析し、これを有料のデータベースとして販売しました。 この「研究成果囲い込み」の行動に対し、「先端・汎用技術の囲い込みは今後研究の停滞を招く」として、米国の特許当局や政府に近い研究グループから批判が起こり、最終的に研究成果を無償提供させられています(もとより、この場合、研究費の大元には政府が関与しています)。 ※同種報道と同じコメントです。
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米、コロナワクチン特許の放棄を支持 バイデン大統領が表明
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
WHOは、莫大な費用を投じて研究開発に成功した企業が有する医薬品の特許を一時的に停止し、いわゆるジェネリック・ワクチンの製造を促進するような世界的な取り扱いを求めていました。これにワクチンの特許を持つ先進国は反対していました。(2021年3月6日 NHK) 今回、世界で広く使われているワクチンメーカーであるファイザー社、モデルナ社、J&J社の本拠がある米国が「特許保護除外」を支持したことは極めて異例です。他に、世界規模でのワクチン供給を支えている、英国、中国、ロシア、インドの動向は伝えられておらず、実現は不透明ですが、米国が賛成にまわるということのインパクトは非常に大きく、製薬企業の収益予想に大きな影響を与える可能性があることから、先行する企業の株価には大きなマイナス要因になります。 ただ、企業が許可して、無尽蔵にコピー品を作らせるような技術を公開するわけではありません。あくまでも特許によって保護されている基本技術を他企業が使えるようにするという意味合いですので、他企業に応用技術がなければ、開発は難しいということになります。また、このようなことが実現すると、企業としては、「特許を出願しないほうが得策」との考え方がさらに広がるでしょう。 研究成果(特許)の強制的無償提供化の流れが既成事実化すると、どこかが開発した医薬品をコピーすればよいと考える企業が増えるため、研究開発が滞り、結果としてイノベーションが滞ることになるという考え方がある一方、特許でいったん保護されるとその領域のイノベーションが滞ることになるという考え方があります。 生命科学領域では、米国がかつても、「研究成果保護への反対」に回ったことがあります。1991年に米国NIH(アメリカ国立衛生研究所)は、ヒトの多数の遺伝子断片配列を研究資源として囲い込むために特許出願しました。また、1999年には、米セレラ・ジェノミクス社が、世界で最初にヒトの全遺伝子配列を解析し、これを有料のデータベースとして販売しました。 この「研究成果囲い込み」の行動に対し、「先端・汎用技術の囲い込みは今後研究の停滞を招く」として、米国の特許当局や政府に近い研究グループから批判が起こり、最終的に研究成果を無償提供させられています(もとより、この場合、研究費の大元には政府が関与しています)。 ※同種報道と同じコメントです。
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WHO ワクチン生産拡大へ“知的財産権の保護を一時停止に”
NHKニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
WHOは、莫大な費用を投じて研究開発に成功した企業が有する医薬品の特許を一時的に停止し、いわゆるジェネリック・ワクチンの製造を促進するような世界的な取り扱いを求めていました。これにワクチンの特許を持つ先進国は反対していました。(2021年3月6日 NHK) 今回、世界で広く使われているワクチンメーカーであるファイザー社、モデルナ社、J&J社の本拠がある米国が「特許保護除外」を支持したことは極めて異例です。他に、世界規模でのワクチン供給を支えている、英国、中国、ロシア、インドの動向は伝えられておらず、実現は不透明ですが、米国が賛成にまわるということのインパクトは非常に大きく、製薬企業の収益予想に大きな影響を与える可能性があることから、先行する企業の株価には大きなマイナス要因になります。 ただ、企業が許可して、無尽蔵にコピー品を作らせるような技術を公開するわけではありません。あくまでも特許によって保護されている基本技術を他企業が使えるようにするという意味合いですので、他企業に応用技術がなければ、開発は難しいということになります。また、このようなことが実現すると、企業としては、「特許を出願しないほうが得策」との考え方がさらに広がるでしょう。 研究成果(特許)の強制的無償提供化の流れが既成事実化すると、どこかが開発した医薬品をコピーすればよいと考える企業が増えるため、研究開発が滞り、結果としてイノベーションが滞ることになるという考え方がある一方、特許でいったん保護されるとその領域のイノベーションが滞ることになるという考え方があります。 生命科学領域では、かつて1度だけ、米国が「研究成果保護への反対」に回ったことがあります。1991年に米国NIH(アメリカ国立衛生研究所)は、ヒトの多数の遺伝子断片配列を研究資源として囲い込むために特許出願しました。また、1999年には、米セレラ・ジェノミクス社が、世界で最初にヒトの全遺伝子配列を解析し、これを有料のデータベースとして販売しました。 この「研究成果囲い込み」の行動に対し、「先端・汎用技術の囲い込みは今後研究の停滞を招く」として、米国の特許当局や政府に近い研究グループから批判が起こり、最終的に研究成果を無償提供させられています(もとより、この場合、研究費の大元には政府が関与しています)。 ※同種報道と同じ内容です。
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企業統治の指針に「人権尊重」明記 金融庁・東証
日本経済新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
企業の社会的責任(CSR)を果たしていない企業にはビジネスに参加させない姿勢で臨んでいくという意思の表れで、歓迎すべきことだと思います。類似の取り組みには、消費者運動(消費者による購買のボイコット)やISO(国際標準化機構)マネジメントシステム規格による様々なコンプライアンス遵守の認証制度、温室効果ガスの排出権制度の制定などがあげられるでしょう。 企業は「企業のため」という意識のもと、公害の隠蔽、汚職、優越的地位を利用した取引、奴隷的強制労働や児童労働の利用など、法律の違反やモラルにかける行為を多数してきました。本来、企業組織のモラルが高ければよいのですが、企業組織に倫理を求めることは、個人に求めるよりもはるかに難しい性格をもつため、企業の自主性に任せても解決しないことが多くあります。規制の制定等、外部からの力がなければ正常化できないことは、明らかですので、歓迎すべきことだと思います。 立場がかわれば善悪の判断が異なる場合があります。日本は中国のウイグル問題を重視しますが、ミャンマーの問題についてはすでに関わっている日本企業が多いからか、静観を決め込んでいます。自国や友好国の問題行為には甘く、敵対する国の問題行為には厳しい態度をとることなどへの懸念もあります。
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コロナ犠牲者が残した“最後のLINE”
TBS NEWS
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事を読んで、今の日本では結構普通のことだから、あらためて気を付けないといけないと思いました。 関東地方のとある地方に、夜間(急患)診療の仕組みがあります。病院の一角を公的な医療施設が提供し、診療は行政から委託を受けた地元医師会が行っています。そこでは、他の医療機関の経営への影響を最小限にすべく作った申し合わせにより、「1日分だけの投薬だけの対応に限る」となっており、検査を行う体制もありません。結局のところ、翌日、休日診療を受け付けることになっている当番病院に行くように指示されます。 コロナの影響により、休日診療の当番病院は、通常外来担当と発熱外来担当に分かれていますが、発熱外来は県内にごく少数しか設置されていません。受診者数を絞るための工夫でしょう。「医師会の当番が来ない限り、熱のある患者は診ない」(当番がまとめて診る)がこの地域の方針になっているようです。 以上は、記事と同じ年末に経験した話です。このようなやり方をしていたら、自力で診療施設を見つけられない方は命を落とす可能性は高くなり、「病院のはしご」で感染拡大の恐れもあります。これがコロナ禍での行政のシステムであることに疑問を感じてはいます。 残念ながら、医療崩壊している地域でなくても、現在の医療体制は大体こんな感じです。自分の身はできるだけ自分で守るように行動するしかなさそうです。
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セブン前に「仮セブン」開店 契約解除問題で本部側 大阪
産経ニュース
高橋 義仁専修大学 商学部教授
コンビニエンスストアのフランチャイズ契約については、本部に対し有利な契約となっていることからかねて社会問題になっていました。記事にもあるように、フランチャイジー(加盟店)の本人や家族の深刻な事情があったとしても一切の休業や時短営業を認めない冷酷な本部の対応、フランチャイザー(本部)が廃棄コストを負担しない中での見切り販売の禁止と賞味期限切れ食品廃棄の強制など。 当元加盟店舗らの問題提起が、これら問題を世間に知らしめるきっかけになりました。その後、本部側は渋々ながら、少しは本部側が加盟店の事情を汲むようになり、多少は食品ロスを減らすことにも理解を示すようになったことは、当元加盟店らの「貢献」でしょう。 しかしながら、基本的には「契約に基づく」ところ、これを行わず、契約解除されても退去せず、当元加盟店舗は「契約解除を無効」とする訴訟を提起し、居座り続けているというものです。こうなってしまうと、裁判を経ずして退去をさせることはできなくなりますが、土地は本部の所有物のようで、その土地に本部が新たに別店舗を建てたことについては、法的な問題もないでしょう。 「地域住民らが1日も早い再開を求めている」という本部のコメントは、詭弁と思えなくもないですが、契約解除が無効として退去しない「占拠者」に対しては、このような対処が効果的だと思えます。 元加盟店店主と本部は長年紛争していますが、最近は「なるほど」と思えるような事情が報道されているわけでもなく、単に反発しているだけに見えてしまうことから、世間からもあまり同情を集められていないように思えます。 かつて、本部有利な契約をいかなる事情があろうとも遵守させる本部の強行には、世論が疑問を投げかけましたが、加盟店の主張がすべて正しいわけでもありません(納得して契約したとみなされるわけですから)。早く決着がついてほしいと思います。
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経済安保の担当役員設置、政府が主要企業に要請へ
日本経済新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
経済安保の仕事は「政府」が行うのに対し、企業には、(企業へ出資者=所有者である)株主を主権者とする中での社会的責任を果たすコーポレートガバナンスとCSRが求められることは言うまでもありません。 また、企業にはダイバーシティ(多様性)が求められますが、これの意味するところは、多様なステークホルダー(利害関係者)の視点で不適切な(視野の狭い)リスクマネジメントを回避し、企業成長の示唆を得るということが主眼おかれているはずです(株式会社の形態をとる場合は、この考え方が本筋から大きく逸脱することはあり得ません)。したがって、外国人の出資比率が高く、グローバルな企業では、ダイバーシティの観点からも「外国人」が役員に名を連ねることは、当然と言えます。 企業に外国政府、外国企業、外国人が出資している場合、取締役の本来の責任「(会社=株主に対する)善管注意義務」が優先されるはずです。外国人の出資が、その外国との結合関係を意味するので、安保上の理由から出資を制限(禁止)するという考え方は当然かもしれません。しかし、外国人投資家にしてみれば、出資し議決権を保有していても口が出させないのは異常で、法律上も認めれられません。(市場での購入を制限するには、外国籍購入不可か、上場廃止が選択肢になります) 従って、外国からの出資を受けている企業に、安保を理由として大きな制限を加えることは難しいはずです。例えば、役員がこれを推進し(政府の利益に協力し)、企業の成長に悪影響を与えた場合、利益を害した株主から「株主代表訴訟」を起こされることがあり得ます。従って、記事中の「経済安保の担当役員」とは何をする人か、位置づけが見えません。 おそらくこの役員は「政府との連絡係」という位置付け以上のことはできないはずで、経済安保は重要ですが、このような企業には「外国からの出資を認めない」という源流からの対処が不可欠でしょう。日本ムラの論理を、グローバル企業に求め、言うことを聞かなければ社会的に制裁を加えることが目的だとしても、株主や外国に歓迎されれば、その動機も帳消しでしょう。 企業をM&Aしたり、企業に出資することは、入手したい側(例えば外国企業)が経営資源を早期に入手したいから行うわけです。日本企業の外国企業への出資も同じ理由で行われます。理にかなった対策を行わないと、実効性が伴わないと思われます。
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ワクチン接種はいつ?=日本企業、治験が壁―新型コロナ
時事通信社
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事に書かれている点は、前から指摘されていたことで、早期に感染蔓延地域で臨床試験を行うなどの対応が必要でした。現時点では、認可に必要な臨床試験は、さらに厳しくなっています(ワクチン普及のため)。大規模に試験が実施できる最終のタイミングに近づいていると思います。 日本で臨床試験をするなら、実施できる条件は、(1) 対象薬を(偽薬ではなく)既存の日本で承認されているワクチンとすること (2) 日本で集団接種をする前に試験のエントリーを適切な人数をそろえること を満たす必要があると思います。 (1) についてはエントリーをどうするかが問題で、治験に参加したい方は早く免疫を獲得したいという「慎重派」が多いため、臨床試験対象のリスクを負ってどのように参加者を募るかが課題です。また、政府の完全管理下にある「対照薬ワクチン」をどのように治験用に振り替えてもらうか、折衝が必要になります。 (2) については、外国のように感染率が高くない現状では、外国での有効率の差が出にくく、ファイザー製ワクチンやアストラゼネカ製ワクチン等の臨床試験を外国で実施した際には3万人以上でしたが、日本ではこれよりもはるかに多くの症例が必要になります。ここで、対照薬接種者で相当人数の感染が発生した上で、試験薬の感染者がどの程度かという検討が必須です。 日本企業は、中和抗体の変化があれば認可をお願いしたいという要望をしているようですが、認めた場合、臨床試験の「有効率データなし」となり、医薬品の試験で「臨床効果の確認」という大原則を無視した認可となります。 日本が認可したとしても、その後世界が承認することはまず考えられず、あくまで日本国内向け限定で、超特例的・超法規的に使うということになりますが、すでに世界のワクチンが発売されており、今後日本の臨床試験に世界が疑問符をつける原因になるため、難しい選択肢だと思います。 KMバイオ(2月18日) https://newspicks.com/news/5627335?ref=user_1310166 第一三共(3月11日) https://newspicks.com/news/5678676?ref=user_1310166 塩野義(3月16日) https://newspicks.com/news/5690804?ref=user_1310166
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