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リジェネロン、コロナ抗体薬に効果 米で予防薬として承認取得へ
Reuters
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国では、新型コロナの「治療薬」として、2020年11月に緊急使用承認されている医薬品で、軽度から中程度の新型コロナ患者に適応になっていました。今回、適応拡大の承認を得ようとしている対象は「予防」です。この臨床試験は、米国立衛生研究所(NIH)と共同で実施されていました。 新型コロナワクチンは体内の免疫細胞に働きかけ、体内で抗体を作りますが、リジェネロンのコロナ抗体薬は、抗体を外部から投与します。人体においては、ワクチンとは作用機序が似ています。 「感染抑制効果が認められた」とする臨床試験でも、過去にワクチンを接種した方に対しての臨床試験は行われておらず、今回承認がとれる範囲は「ワクチン未接種者」に限定されるはずです。 また、一般的に抗体医薬は、ワクチンと比べるまでもなく、「相当に高額」なため、免疫獲得のためのファーストチョイスには使われないと思われます。つまりは、当該医薬品は「何らかの理由でワクチンが接種できない方」か「ワクチン投与による体内免疫獲得までの時間が待てない方」が対象承認範囲と思われます。 ワクチンのように広く使われる医薬品になるとは考えにくいですが、予防・治療の選択肢が広がるという意味では意味があります。
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東芝幹部の過半が車谷社長に「不信任」、社内調査で判明-関係者
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
東芝は、2015年に明らかになった粉飾決算やウエスチングハウスの巨額減損処理などの不祥事に対し、内部管理体制の強化および企業風土変革に向けた取り組みを行うために、2016年1月、「執行役社長の信任に関する調査」を幹部社員に実施し(回答者経営幹部115名)、次回は2016年11月に、以降は毎年11月に実施すると発表していました。 記事における「社内調査」とはこれを指しますが、実施目的として「指名委員会による執行役社長選定案策定時の参考として利用」、「調査結果の公表は予定していない」とのことです。つまりは、今回の情報は「関係者」からのリークによるものとなりますが、この情報に最もアクセスしやすい方は、東芝の現職の指名委員会委員の方々です。 東芝役員一覧 https://www.global.toshiba/jp/outline/corporate/organization/executives.html 東芝の指名委員会委員は、全員社外取締役で構成されています。 取締役の責務として、会社法の忠実義務や善管注意義務に基づき当然に一定範囲の秘密保持義務を負うと考えられているため、社長信任に関する情報をリークすることは、当然に問題です。ただ、指名委員会準備の過程で、関係する誰かが流失させた可能性もあり、実際のところは記事からはわかりません。 「執行役社長の信任に関する調査」は、東芝が採用する委員会設置会社(取締役任期1年)における、次年度取締役候補者の選定への要件にはなりません。あくまで参考資料です。 東芝の株式非公開化のためのTOBに関する報道がされていますが、現社長は、元CVCキャピタルの日本法人代表取締役会長としての利害関係者ですので、株主に対する透明性確保の観点から、買収検討のメンバーには入りません。もし、指名委員会が現社長を取締役候補者として再任しなかった場合、次年度の社長の交代は確定となり、交代した新社長が「東芝の株式非公開化」に関する大きな発言力を持ちます。 今回は、東芝の方向性に関する大きな役割を「社外取締役」が担うことになり、目が離せません。いろいろと深い闇を感じます。
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「非常に危険」ネットや小売店に出回る新型コロナ『抗原検査』キット 国が承認したものは市販されない 
FNNプライムオンライン
高橋 義仁専修大学 商学部教授
検査薬の内、「体外診断用医薬品」については、体内に入れないから認可などは必要ないのではと思わる向きもありますが、認可制度をもたないと、 1 性能が確認できない 「抗原があるのに抗原がないと判定される誤差、抗原がないのに抗原があると判定される誤差」はどの検査キットにも必ずあります。程度の問題ではあるのですが、承認を受けていないケースでは信頼できる確認方法がとられていません。何回か性能テストをしてよいものを使うなどの操作があってもわかりません。 2 誤用や誤った考え方で被害が広がる 「医学・薬学・公衆衛生学の理論に基づく知識」と「正しい取り扱い(検査)方法」の両方を兼ね備えていない場合、「大丈夫」と本人が思っていても大丈夫ではなかったり、特に感染症の場合、不用意な行動で、感染拡大させる恐れがあります。 このあたりのことを、政府は嫌っています。国が承認したものでも、一般用医薬品(薬局で売れるもの)としての承認であれば市販されますが、一般用医薬品への適応は、一般の方でも操作に誤りが少なく、非侵襲的(体を傷つけず)で、判断の齟齬が生じ難く、すでに医療用(病院でしか使えない)として長期に実績のあるものに限られており、日本では、尿糖・尿蛋白検査薬(平成2年~)、妊娠検査薬(平成3年~)しか認められていません。これにコロナウイルス抗原検査は該当していません。 このルールにより、医療用で使える基準を満たすことの審査を受けて、体外診断用医薬品として認可された抗原検査キットは、現時点では病院(医療用)でしか使うことができません。ネットや小売店に出回る「抗原検査キット」に、もし「医薬品」、「厚生労働省認可」、「医療診断に用いる」などの、認可された医薬品にしか書けない文言があれば、「薬機法」に違反します。 従って、一般に市販されている「キット」は、単なる「研究用素材」であり、問題が起こった場合でも、販売者の責任は問えません。また、これを使用して受けるいかなる不利益も販売元は保証しません。政府は、「研究行為」は禁止できないという状況です。 感染症の場合、誤った使用により生じる問題は、本人の健康被害にとどまりませんので、政府としては法律・法規に基づいて「強い警告」を出しています。
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【1分解説】アマゾン労働組合結成の「否決」で今後の展開は?
NewsPicks編集部
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国では、団体交渉について、「交渉単位ごとにそこに所属する労働者の選択により、唯一の労働組合が当該交渉単位の労働者を代表して、使用者と交渉する」と定められています。同じ企業に労働組合が多数存在することがある一方、「交渉単位」ごとには1組合しか設立できません。今回の「交渉単位」では「否決」されましたが、他の「交渉単位」での労働組合結成の是非は、その単位毎で決めることになります。 今回話題になっている労働組合の「交渉単位」は、Amazonの「アラバマ州ベッセマーの物流施設」の従業員が対象です。ここで作ろうとしていた「労働交渉を委ねる」組合を希望する従業員の数が、「個別に交渉したい」従業員の数を下回ったことになります。 労働組合は、その組織単位内で、その組織構成員に対し差異のない待遇の改善を要望しますが、「アラバマ州ベッセマーの物流施設」内での待遇に関し、「成果主義」的な方向性の給与交渉を「個人単位」で行いたいということの表れか、作ろうとしていた労働組合がその職場で支持されていなかったと考えるのが自然だと思います(少なくとも公表されている情報の範囲では)。 米国の法規は、「労組を結成し、労組に加入し、労組を通じて団体交渉する権利を阻害すること」を不当労働行為として禁止しています。もしAmazonが意見表明以上の行為をしたことが確認されれば、違法行為として罰せられます。 日本の法規でも、「労働者が労働組合を結成しようとしたことを理由に解雇したり、その他不利益な取扱いをすること」は、不当労働行為として、労働組合法第7条で禁止されています。
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ソフトバンク、オンライン診療参入 5G活用
日本経済新聞
高橋 義仁専修大学 商学部教授
オンライン診療、オンライン調剤は便利な半面、状況によってはデメリットを生みます。今後は、法規改正が契機となり進む可能性はあります。 オンライン診療は、診療だけであれば以前より認められています。「オンライン」とは単純に電話でも可能なため、本来は容易に進むはずでしたが、医療機関、薬局、患者にメリットを生むケースがあまり見いだせず、足踏み状態です。 まず、「オンライン診療」の原則として、少なくとも通常は初診は対面診療で行うように規定されています。記事にあるように、「コロナ禍の特例」として、医師が問題ないと判断した場合において、「初診のオンライン診療」が可能になりました。 「オンライン調剤」については、ごく限られた例外を除き一切認められていません。例外とは、「コロナ禍における特例措置として、初診をオンライン診療で実施した場合」のみです。つまり、コロナ禍初診特例を除き、オンライン診療で処方された薬を受け取るためにも、必ず薬局に足を運び、服薬指導を受ける(購入する)必要があります。 薬局においては、オンラインのみでもリアル薬局と同様の人員体制・調剤設備が必要になりますが、患者にオンライン対応に別途かかる費用(設備費、送料等)を請求できなければ、薬局側の持ち出しになります。 「オンライン診療のプラットフォーマー」に支払う費用(オンライン業者の取り分)は保険負担されません。2000円程度が見込まれますが、病院が負担すれば病院の経営を圧迫するため、患者に費用負担を乗せてくると思います。この金額はある程度自由に設定できますので、公定価格に慣れた日本の患者にとっては、不透明に映ります。軽微な疾患では、オンラインのための「保険外負担」がおそらく保険適用部分の自己負担額(3割負担)を上回ります。 病院においては、通常の患者のカルテを管理した場合につく診療報酬金額が、オンラインで実施した場合、下がります。よって、オンライン管理への移行は、病院収入を下げる要因になります。 患者にとっては、医師が診断を行う際の基本情報(バイタルサイン)を伝えることが難しいため(例えば聴診、触診など)、診断のクオリティーが下がり、重要な疾患が見逃されるリスクがあります。オンライン対応の医療機器で対応する場合は、保険適応外の自己負担で、例えばオンラインで使える聴診器なら、数万円~の費用負担が必要です。
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処理水タンク増設へ 東電、政府方針決定後に表明
河北新報
高橋 義仁専修大学 商学部教授
政府が処理水を海洋放出を認めた直後に、東電がタンクの増設を決めたというのは確かに不自然です。政府と東電はコミュニケーションが取れていないのかもしれません。 処理水をどう考えるか? 集めた情報は以下の通りです。科学的、客観的なベースをもちたいと思っています。 1 処理水は、ほとんどが多核種除去設備等で浄化したあとのもので、設備では除去できないトリチウム(三重水素)が残存する。これをいずれ放出する。(https://www.tepco.co.jp/decommission/progress/watertreatment/) 2 トリチウムの半減期は12.3年。(Wikipedia *)現在は事故直後の半分強にまで放射線量が減弱している。 3 原子力施設から出るトリチウムの自然環境中への放出は日本の国内外で広く行われており、イギリスでは1998年から2002年の期間、毎年3ペタベクレル程度のトリチウムが放出されている他、カナダ、アルゼンチン、フランス、スペイン、アメリカ、ドイツ、日本でも放出されていた。(Wikipedia *) 4 体内では均等分布で、生物的半減期が短く、エネルギーも低い。こうしたことから三重水素は最も毒性の少ない放射性核種の1つと考えられ、生物影響の面からは従来比較的軽視されてきた。しかし一方で、三重水素を大量に取扱う製造の技術者が、内部被曝による致死例が2例報告されている。(Wikipedia *) タンクを新造すれば当然にコストにつながります。いずれは放出するしかありませんが、どのタイミングが最適なのかが検討されています。 * いずれもWikipedia内に引用あり
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米アマゾン、労組結成を否決 倉庫従業員投票、運動に打撃
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
米国の労働関係法規は、日本の労働関係法規と多少異なっているようです。米国では、団体交渉について、「交渉単位ごとにそこに所属する労働者の選択により、唯一の労働組合が当該交渉単位の労働者を代表して、使用者と交渉する」と定められています。 今回のAmazonの場合、「交渉単位」は、「アラバマ州ベッセマーの物流施設」の従業員です。ここで作ろうとしていた「労働交渉を委ねる」組合を希望する従業員の数が、「個別に交渉したい」従業員の数を下回ったことになります。 「Amazonが何らかの妨害をしていて、それが影響したか?」については疑問です。労働組合は、その組織単位内で、その組織構成員に対し差異のない待遇の改善を要望しますが、「アラバマ州ベッセマーの物流施設」内での待遇に関し、「成果主義」的な方向性の給与交渉を「個人単位」で行いたいということの表れか、作ろうとしていた労働組合がその職場で支持されていなかったと考えるのが自然だと思います(少なくとも公表されている情報の範囲では)。 米国の法規は、「労組を結成し、労組に加入し、労組を通じて団体交渉する権利を阻害すること」を不当労働行為として禁止しています。もしAmazonが意見表明以上の行為をしたことが確認されれば、違法行為として罰せられます。 日本の法規でも、「労働者が労働組合を結成しようとしたことを理由に解雇したり、その他不利益な取扱いをすること」は、不当労働行為として、労働組合法第7条で禁止されています。
318Picks
中国当局、アリババに3000億円の罰金 独禁法違反で
日本経済新聞
ソフトバンクG傘下アーム、中国合弁トップとの対立激化-売却に難題
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
お家騒動ではあるのですが、記事には、一般的な常識と思われることから逸脱している部分があるため、事態を飲み込むことが難しいです。 「1年前のアーム・チャイナの取締役会が利益相反を理由にアレン・ウーCEOの解任を決議した」とありますが、中国でも取締役会に代表取締役(ここではCEO)の選任・解任の決定権があるはずです。取締役会が決定した事項は少なくとも有効なはずで、これにアレン・ウー氏がCEOの解任を無効とし、地位確認の訴えを裁判所に申し立てたとしても、その間は、CEOの地位から締め出されると考えるのが一般的です。 しかしながら、 ウー氏がウー氏に代わって共同CEOとなった3名を解任し?---これは制度上できないと思います。 解任された3人が取締役会に復職された?---解任できないなら、復職もおかしいのではないでしょうか。 といった、謎の状態になっています。 ウー氏が既存の企業組織の存在そのものを否定し、新しい企業組織を主張しているかのような「内戦」状態になっているように見えます。同社は、少なくとも中国の法制度のもとに統治されているはずですが、それが機能していないということでしょうか? なお、制度的には取締役会の決定で運営されるのが普通です。よって、ウー氏が地位を失っていることは明らかかと思います。それが暫定的にさえできない理由を探りたいと考えます。 確かに、この状態では、買いたい企業が現れにくいと思います。
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Amazon、民間の総合経済団体である東京商工会議所に入会 中小企業の成長支援への取組みに貢献
AMP[アンプ] - ビジネスインスピレーションメディア
高橋 義仁専修大学 商学部教授
商工会議所は、様々な国で主に中小企業の経営者団体として存在しています。参加資格に関して、明確な区分があるわけではないのですが、日本では、経済団体連合会(大企業の経営者の団体)、経済同友会(中堅企業の経営者の団体)の陰で目立たない印象を受けますが、団体を必要とする「中小企業」の経営者の活動母体として、世界は「商工会議所(Chamber of Commerce)」の名称が一般的です。 アマゾンは、大企業経営者の仲間内で目立つ存在の「経団連」を活動の母体とするよりも、「商工会議所」を母体として、名より実を取る形の活動に主眼を置いているのだと思います。「ビジネスのチャンスはどこにあるか」、「何がビジネスの障害になるか」など、日本の中小企業を研究した結果、戦略構築したものと思われます。 一般論ですが、日本の中小企業の場合、大企業の下請けとして「言いなり」の事業を強いられているところが多く、自らも大企業傘下から外れることを「望まない(リスクを取らない)」傾向にあり、結果、日本の中小企業は成長性に乏しいことが言われています。 参考例ですが、中国の中小企業の場合、下請けで培った技術を(元請けに気遣いなく)できるだけ早い段階で自社ブランドとして展開することを狙っている企業は多いと思います。中国のアリババグループAriExpressや日本のアマゾンでも中国の中小企業の製品も多く扱っており、アマゾンはそのような展開を戦略として考えているように思います。 アマゾンの参入は、そのような一般的イメージの中小企業に成長力を与えることが期待できると思います。大企業(メーカー)や流通業者は、サプライチェーンから外されることや、中小企業が力をつけていくことに警戒するのではないかと思います。そうはいっても、理念的に正しいことを掲げられれば、抑止することは難しいでしょう。
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米国のアストラ製ワクチン備蓄、2000万回分超に増加-関係者
Bloomberg
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事にあるように、米国は現在3社のワクチンに緊急使用承認を与えています。その3社のワクチンについては、計画と比べると遅れが生じている銘柄もあるものの、現時点では供給の目途が立っています。 一方、アストラゼネカ社のワクチンについては、米国の基準に沿った3万例以上に及ぶ臨床試験を実施しており、現在データがまとめられている段階です。アストラゼネカ社は、莫大な資金を供給して臨床試験を実施したはずで、現時点が最大限コストが膨らんでいる状態になります。申請を行わないことはまずありえないと思います(試験の実施に重大な不備がなかった限り)。 米国には、緊急使用の承認をしない理由が一応存在します。理由は、副反応によるものではなく、「(他があるので)緊急使用としては承認しない」というものです。 緊急使用の承認をした場合も、他のワクチンによって米国民への接種を賄えるのであれば、接種計画に組み入れる必要がありません。こちらは十分にあり得るシナリオです。つまりは、確かにこのままいけば、米国が発注した8000万から9000万回分のワクチンすべてが備蓄(何かがなければ今後使われない)に回ります。そして、有効期限が切れれば廃棄されます。また、米国が使う、使わないにかかわらず、この分の費用は全額アストラゼネカに支払われます。 他のワクチンでさらに大きな問題が出た場合、相対的にアストラゼネカ製ワクチンが有利になる可能性も否定できません。アストラゼネカ製ワクチンは、現時点で十分に許容範囲となる安全性は有していることから、米国としては直ちにすべての備蓄を手放すつもりはないでしょう(国際世論にもよりますが)。 米国としては、「緊急使用の承認をしないことにメリットがなく、軋轢を生む」ため、承認するでしょう。既知の問題点については、その旨条件を付ければ良いだけです。 国際機関等では「いらないなら手放せ(代金は払わないけど)」と言っていますが、リスクマネジメントの観点から、米国が「(条件を付けても)承認しない、備蓄をすべて放棄する」可能性は、無いに等しいでしょう。(一部のワクチンを段階的に放棄することはあり得ます)
小林化工に補助金9億円返還命令 福井、違法製造隠したと判断
共同通信
高橋 義仁専修大学 商学部教授
記事によると「同社が2011年と16年に新設した二つの工場に対し、県と市は総額12億円の補助金交付を決定。しかし、国の承認と異なる手順書や製造記録の偽造などが判明し、違法な製造実態を隠して補助金を受け取った」とのことです。 小林化工では、「経口抗真菌薬」に、同じ工場で製造している「睡眠薬」の薬効成分が高濃度に混入し、服用患者さんから死亡例を含む副作用や「睡眠薬」成分による交通事故が頻発しており、福井県から116日間の業務停止業務停止の行政処分を受けていました。 国際製造基準に規定された手順書を遵守すれば当然に防げるミスが防げなかったことや、製造部門から独立した品質部門が機能していなかったことなどに加え、経営陣が法令違反を黙認していた事実まで確認されていました。今回の報道からは、これが突発的なことではなく、2011年と16年に遡って確認されたことが示されています。 医薬品では、「外見」や「味」では問題を発見できないことから、メーカーを全面的に信頼するしかありません。医薬品の性質上副作用はゼロにはできませんが、この種の事故は絶対に起こしてはならないところ、小林化工の問題は、安全装置を付けて認可されているのに、コストがかかる等の理由で、その安全装置を無効化して、長年にわたり運転していたような事案です。
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