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塩野義、ワクチン「3000万人分」量産へ…治療薬の治験も
読売新聞
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
これ、ちょっとよくわからないんですけど、今年中にワクチンを3000万人分供給する気満々アピールは、政治に向けてプレッシャーをかけているということですかね? このワクチンは現在国内で第1/2相治験を実施している、という話だったと思いますが、今年中に供給ということは、今年中に製造販売承認を得るという話であり、承認のためのデータはこの国内第1/2相治験データのみってことになります。塩野義製薬は条件付き承認という枠組みを使うことを政治に対して仕切りにアピールしていますが、ワクチンの有効性や安全性を十分なデータ量で評価できる第3相治験の実施していない「怪しい」国産ワクチンを流通させる愚策を、少なくとも今年分は質の高い海外製ワクチンが確保できている状況下で国策として積極的に推し進める理由なんてあるでしょうか? もちろん、来年以降のために選択肢を増やすことは否定しませんが、他のワクチンがきちんと第3相治験まで実施している中で、このワクチンだけ第1/2相治験のデータだけで選択肢に上がろうとしているその発想自体が少なくとも科学的には「?」であり、政治や世論に対して無用な危機感を煽り条件付き承認を迫るビジネスセンスは製薬企業としてどうなのかな、と思います。 これだけワクチンの選択肢が多様になってきた中で第3相治験の実施自体が困難になってきていること自体は理解できますが、それは御社のワクチン開発のスピードの問題であり、そこに出遅れたことをそれを棚に上げて「国産ワクチンの必要性」ばかり都合よく振りかざすのはどうなんでしょう。海外ワクチンの国内販売ライセンスを得た上で、しっかり国内生産体制を整えている他の企業の方が、よほど日本国民のことを考えてくれているのではないでしょうか?
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必然だったワクチン敗戦 不作為30年、民のはしご外す
日本経済新聞
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
国産ワクチンを世に出すことと、日本国内におけるワクチン承認の話がごっちゃにされていて、読者の誤解を生む記事だと思う。 国産ワクチンを世に出せないことは、日本国内でのワクチンに対するマイナスイメージが背景にあることは確かにそうかもしれない。ただ、ワクチンは日本国民に対してのみ開発するものではなく地球上の人類に対して開発するものであり、現に武田のデング熱ワクチンなどは記事でも取り上げられている。COVID-19国産ワクチンの開発が遅れているのは、単純に国内の製薬会社の技術力、資金力、行動力がなかったというだけ。そもそもワクチンに限らず医薬品全般においてグローバルに使用されている医薬品を数多く世に出してきた日本の製薬会社がどれだけあるのか、現実を直視しなくてはならないと思う。日本の創薬力は世間が思っているほど高くない。科学技術力の側面だけでなく、薬を創るビジネスの側面でもそうで、日本にもmRNAワクチンを作るだけの技術はあったと大学が喧伝したところで、実際には作れていないのは本当にお金だけの問題だったのか? 日本国内におけるワクチン承認の問題に、本当は日本のワクチン負の歴史の影響が色濃く反映されている。なぜ世界中で使われているHPVワクチンが日本でだけ使われなくなったのか、それは日本においてのみ殊更健康被害が強調されて世が動いたからで、日本人が特別繊細だったからではない。日本人におけるHPVワクチンの安全性はすでに立証されているが、SNSの力もあって最近ようやく使われるようになってきた。そんな国で誰がワクチンを提供してくれるのか? COVID-19ワクチンの承認が他国から2、3ヵ月遅れたのは、菅総理が答えていた通り「日本人データ」を承認条件にしていたからだが、厚労省が「日本人データ」にこだわっている背景はまさにこれであり、日本でデング熱ワクチンなどが打てるようにならないのはそのルールが原因である。ただ、HPVの9価ワクチンの承認が協議された昨年においても、薬害オンブズパーソン会議はその承認に反対意見を未だに出していたり、COVID-19危機のさなかにおいても、すでに世界中で使われるmRNAワクチンの承認是非についてはマスコミはワイドショー等で反対側の意見を煽っていたような状況で、そのルール、本当に撤廃してしまって大丈夫ですかね?
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またも厚労省! 接触アプリ不具合が明らかにした日本ITの深い闇
現代ビジネス[講談社] | 最新記事
独当局、アストラゼネカ製ワクチン、65歳以上に推奨せず
日本経済新聞
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
世界各国で医療従事者→高齢者→その他というワクチン接種の優先順位付けが行われているようだが、語弊を恐れずに言えば、承認されたばかりの新薬を高齢者に集中的に使うというのは一般的にはあまり誉められたこととは言えない。治験での投与例数は限られたものなので、特に臨床使用の初期段階は使用経験積み上げのフェーズであり、高齢者に使うとしても慎重に健康な人から使っていくという、優先使用とは真逆のアプローチが取られるべきである。このニュースはそのわかりやすい例と言える。 新コロ感染により重傷化しやすいのは高齢患者であることは確かにわかるが、ワクチン接種の公衆衛生的な意味を考えると、感染の上流を抑えにいくのも一つのアプローチであるように思う。感染者が一番多いのは20代で若者から高齢者に感染が広がり、人口あたり感染者数が多いのも大都市圏であり都市部から地方に感染が広がるという構図があるなら、ワクチン接種に関する限りあるリソースを効率的に使う意味においても都市部の若者から接種を開始する方が理にかなっているように思う。 医療従事者から接種を開始することに関して「実験台」と評して懸念が示されるくらい、特にワクチンの安全性に一際慎重なこの国においては、高齢者の優先接種だって必ずしも好意的には受け入れられないかもしれない。お上が接種順を決める方式ではなくて初めのうちは手上げ制にするくらいの方が、この国には合っているのかも。これだけ海外でも接種が進んでいる状況ですから、僕は真っ先に手を上げますけどね。
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尾木ママ「どこでどうつっかえているのか」 新型コロナの国内ワクチン開発の遅れに疑問 - スポニチ Sponichi Annex 芸能
スポニチ Sponichi Annex
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
「これまでの常識」は幻想でしょう。少なくともワクチン開発において、日本が世界トップレベルであった時代などないと思います。ただそれほど絶望する必要はないです。日本の創薬能力は世界でもまだ5本の指には入ります。 ただ考え方は変えた方がいいのではないかと思います。mRNAワクチンという画期的な技術が世界で生まれ、絶望的な時間的ギャップは伴わずに日本でも使えるようになりつつあるわけです。品質面のコントロールについてはFDAを始めとした海外当局の方がむしろ厳しいかもしれず、データは日本でもきちっと審査されます。この点で日本人が開発したかどうかにこだわる必要はないと思われます。 また、仮にワクチンが日本で開発されたからといって、日本人が優先的にワクチンを打てるわけでもないでしょう。世界的に見れば日本は相対的には流行が小さい。ワクチンの治験は流行地で優先して行われ、必ずしも日本の製薬会社がワクチンが最初に日本で承認されるとも限りません。また開発されたワクチンは人類共有の資産であり、日本だけでなく世界中に供給しなくてはいけないものです。世界初のワクチンが日本発であったとしても、今と状況はあまり変わらなかったでしょう。
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不条理な職場の改革訴え 若手官僚の先頭「今しかない」
日本経済新聞
コロナワクチン接種 日本、出足の遅れ響く(写真=ロイター)
日本経済新聞
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
ワクチン承認までのプロセスが遅れていることについては、根はもっと深いはずだ。私は部外者なのでこれからコメントすることは想像でしかないが、ワクチン開発の経験不足に伴う開発力不足(製薬企業と国の両方)がこの結果に結びついているのではないかと想像する。 この記事にある通り、日本では感染者が相対的に少ないことを理由に、国際共同治験に日本を組み入れないのは科学的に正しい判断なように思える。よく言われるジャパンパッシングとかではなく、ワクチン開発では当然の戦略であり、ワクチン開発に慣れていたら事前の予測がついていたのではないか? 医薬品開発では国際共同治験に参加するのが現代のゴールデンスタンダードであり、特に外資系大手製薬企業では、もう何年もそれ以外のパターンの開発はやっていないのではないか?日本人データが承認に必要と言われるだろうことはガイドラインが出る前からある程度予測がついていただろうから、予め準備しておけば国際共同治験と並行して日本のローカル試験を実施し、欧米と同タイミングでの承認申請も可能だっただったのかもしれない。結果的に日本ローカル試験を今焦って実施しているという事実が、製薬企業側の準備不足を如実に表現しており、監督官庁にも油断があったことは否定できない。 ファイザーやアストラゼネカは日本法人を持っているがモデルナにはない。モデルナは日本での開発意志がなかったわけではないが、会社として日本での開発経験はないので、彼ら自身だけで日本国内での開発を特急で行えというのはどだい無理な話だ。ここは国が動いて国内製薬企業にモデルナワクチンを開発させるしか道はないはずだったが、すでに他社ワクチンのライセンス契約をしている武田薬品に開発させることになったのはいったいなぜなのか。結局ワクチン開発と供給をマトモにできる国内製薬企業が武田薬品くらいしかないということなのだろうか。 日本は薬事承認に自国民データを要求する、世界的に見れば厳しめの薬事規制を持つ国だが、もう世界では幅広く使われているワクチンですら安全性に懸念を持っている国民性なので、自国民データを免除とするのは無理な話だろう。それならそれで仕方がないので、それにしっかり適応した「国としての」医薬品開発力を持たなければ、このようなドラッグラグを招くことになる。いまいちど危機管理体制について見直すことが必要だと思える。
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日本の研究力低下、つまずきは若手軽視(写真=共同)
日本経済新聞
田中 真吾独立系臨床薬理コンサルタント Clinical Pharmacologist
「日本」の研究力とはつまり、「日本の大学」の研究力ですかね。 「日本の大学」の研究力なんて正直どうでもいいかなと思う私は何かおかしいですかね。日本の大学がダメだったら優秀な日本人学生はきっと海外に出るだろうし、大学の授業のオンライン化でそのハードルも今後ドンドン下がるように思います。今の中国の「国家的な」研究力があるのは優秀な中国人学生・研究者が海外大学で修行した成果だと思われるし、むしろ今はこの流れを甘受し、大学ではなく学生・研究者個人を支援してみたらどうでしょう?例え海外であっても日本人人材が育てば、いずれ日本に帰ってきてくれるかもしれないです、いつまでも海外で戦うのも大変なので。 日本の大学に研究力を確保しなくてはならない理由があるとすれば、国防の観点や今のコロナのようなパンデミック対策でしょうかね。国防という意味ではそもそも日本の大学では軍事研究がNGなんで初めから役に立っていないのかもしれません。感染症対策における日本の公衆衛生研究者の層は薄く、ワクチン等の開発は本来は大学の役割ではないにせよ、オクスフォードは大手製薬企業アストラゼネカと組めたのに対して、日本のアンジェスは誰とも組めないのはなぜでしょう。 もうすでに今のアカデミアの研究力だけでは、国難への対処はできなさそうです。
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