紅こうじ、原料から他の2物質 昨年6～8月製造ロット
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プベルル酸も然り、本来混入されるべきではない物質が検出されている原因は未だにあきらかではありません。
新たに見つかった物質がどの様に作られたのか、または混入されたのか、人体にどの様な影響があるのか、注目です。小林製薬は、自社紅麹による健康被害の問題を2024年3月22日に発表しましたが、その後も自社では原因究明ができず、今回、医薬品のリスクの所在を認識できる能力を有する機関が調査に乗り出して、原因究明を進めていることがわかります。しかし、今後数か月、動物実験が必要になる場合は1～2年程度の時間が必要になるのではないでしょうか。
調査に時間がかかりすぎる印象を持つかもしれませんが、不純物が混入していたとしても、不純物による健康被害を結論付けるためには、ロットごとの不純物の濃度を分析したうえ、不純物の濃度と健康被害の因果関係を検証する必要があると思います。過去に健康被害の原因になることが明確にわかっていない不純物に疑いをかけた場合は、その不純物を用いて動物実験を行い、健康被害が起こることを確認することから始める必要があります。
今後、国家が、動物実験により安全性を検証する能力を有する他の製薬企業に、分析業務を委託する可能性もあります。原因究明については、しっかりした能力を有する機関の分析を待つしかありません。想定される可能性については、過去のコメントで触れていますので参照ください。（当時の意見は、現在も変わりません）
「紅麹健康被害 死亡5人のうち70代が3人 90代が1人 3人には既往歴あり 厚労省」（TBS 2024年4月9日）
https://newspicks.com/news/9826095/?ref=user_1310166
「『紅麹原料』製造途中のサンプル保管 究明のてがかりになるか」（NHK 2024年4月08日）
https://newspicks.com/news/9822704/?ref=user_1310166
「紅こうじサプリで腎疾患6人入院 小林製薬、想定と異なる成分か」（共同通信 2024年3月23日）
https://newspicks.com/news/9748891/?ref=user_1310166
医薬品製造では必要になる事前審査なのに、サプリメントとして売り出すことができればコスト高につながる審査をスキップできる現状では、事故の発生確率を減らすことは難しいままになります。工業的に作られる化学物質(食品添加物なんかも)は、ほとんど混じりっけがなく、記事に出てくる質量分析にかけたときに「何が入ってるか」を同定するのは比較的容易です。
一方、普通に食べてる食べもんで同じことやると「色んな混じりっけ成分がぐっちゃぐちゃに出てきて」何が入ってるかなんてわけわからん、ってのが普通(なので、食品に有害なものが入ってない、ってのは「基本示せない」んです。「いっつも食べて大丈夫だからいいんでしょ」って話、です)。
こいつも生き物由来なので、同じことが起こります。そんな中「ちょっとしか入ってない未知の成分を同定せよ」なんて、「そもそも無理難題」なんですよね(笑)。
まあ、皆さん必死にやってると思います。
