紅麹健康被害 死亡5人のうち70代が3人 90代が1人 3人には既往歴あり 厚労省
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この情報だけではなんとも言えません。
前立腺がん、悪性リンパ腫、高血圧がどの程度の病状だったのかがわからなければ、紅麹が原因で亡くなったとは言い切れないでしょう。また、紅麹が原因とは言えなくとも、無くなる後押しをしたかどうかも気になりますが、同じくわかりません。
紅麹によってどの程度の害があったのか、未だ不明です。
注目のコメント
問題究明にあたろうとしていますが、簡単ではありません。まずは、原因物質の究明から。毒性の高いプベルル酸が入っていた可能性が報道されていますが、毒性が高くとも、混入量が問題になることから、確定的なことは言えません。一般に健康食品（サプリ）では、効果や副作用は全くと言ってよいほど確認されていません。
医薬品は副作用は発生するものと考えて製品化されるため、ポリシーが異なります。医薬品なら、承認申請で求められる安全性にかかわる主な項目は、以下の通りです。
(1) 血中濃度、臓器移行性、代謝の経路：医薬品では開発の初期に確認されます。リスクの所在を検討するために必須。
(2) 急性毒性：薬を投与した動物の半数が死亡する「半数致死量（LD50）」をみる。同時に、投与した動物の半数に最小限の効果があらわれる「半数効果用量（ED50）」も確認する。LD50÷ED50の値は「治療指数」と呼ばれ、大きいほど安全性が高く、治療薬として好ましい特性とされる。
(3) 慢性毒性：動物やヒトで通常使用量を長期に投与し、毒性をみる。特に腎臓や肝臓に対する悪影響をよく確認。
(4) あらゆる併用薬やサプリメント、食品との併用の問題：組み合わせにより、分解酵素が抑制されて血中濃度が高くなったり、逆に分解が促進されて低くなる恐れをみる。
(5) 年齢に対する影響：高年齢や乳幼児の場合は大人と代謝が異なることがあるので確認。
(6) 妊娠に対する影響：動物に投与して、妊娠率の低下や奇形発生をみる。
(7) 変異原性：動物に長期に投与して、発癌性をみる。
上記を確認して、医薬品としての是非や、注意事項が決められます。その後に新しい事柄が発見されれば、その都度改定されます。
(8) 製造過程について、承認時に工場のライン設備の審査があり、一旦受けた設備は一切変更できない。製造設備を他の医薬品とは完全に分離する。原料の由来や産地についても許可を受けた後は、変更が許されない。変更したい場合は、再審査。いずれも事故を未然に防ぐことが目的です。
今回の事件に関し、上記(1)-(5)、(8)のすべてが、今のところ原因から除外できていないと思います。
年齢による影響も現時点ではわかりません。既往歴は、死亡原因が明らかに別という意味なら（癌死等）、サプリメントによる死亡との関連性はないと、医師は判断します。紅麹を服用していた患者の死亡事例について、年齢や既往歴などの情報が公開されていますが、サプリメントの内服がどれほど影響したのかは全く不透明です。紅麹の内服と全く関係のない原因で死亡に至ったのかもしれませんし、紅麹の内服による腎不全が死亡の原因になったのかもしれません。さらなる報告を待つ必要があります。
