小林製薬、「紅麹」５０社に供給＝生産の８割、自主回収相次ぐ
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小林製薬が販売する紅麹菌由来機能性表示食品（サプリメント）によるものとみられる健康被害が発生していることが事実としてあり、「原因物質は突き止められていない」と企業が発表しているため、発生の可能性があるものすべてに対する予防措置が必要になります。
食品衛生に関する法律には、以下の定めがあります。
販売の禁止：次に掲げる食品又は添加物は、これを販売し（不特定又は多数の者に授与する販売以外の場合を含む。以下同じ。）、又は販売の用に供するために、採取し、製造し、輸入し、加工し、使用し、調理し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない（食品衛生法6条）。有毒な、若しくは有害な物質が含まれ、若しくは付着し、又はこれらの疑いがあるもの。ただし、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生労働大臣が定める場合においては、この限りでない（同6条の2）。
原因の除去：食品等事業者は、販売食品等に起因する食品衛生上の危害の発生を防止するため、前項に規定する記録の国、都道府県等への提供、食品衛生上の危害の原因となつた販売食品等の廃棄その他の必要な措置を適確かつ迅速に講ずるよう努めなければならない（同3条の3）。
それでも食品衛生法には、「発生予防のために講じられる規制」がほとんどなく、手間の少ない製造が可能になります。しかし問題が発生した場合には、製造責任企業としての対応義務があります。
医薬品では発生予防のための規制は厳しく、「GMP」（Good Manufacturing Practice：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）を遵守しないと製造できません。GMP管理下では、意図しない事故を防ぐために、製法監査後の特定原料の変更や製造手順の変更（効率的な製造方法への変更）は許されません。一方、サプリメントは食品製造のルールで製造できます。
日本で販売されている他の健康補助食品（サプリメント）も同様です。日本で「医薬品のような効果を期待して販売されている食品」が非常に増えている現状から、今後は健康補助食品の製造については、より強い規制下に置かれることになると思います。
小林製薬は、外部からの異物混入も否定していません。医薬品の場合は、その場合は同一製造ラインで製造された商品のすべてを回収します。原因未究明のまま自主回収しない場合、行政から指示を受ける可能性があります。
注目のコメント
小林製薬のサプリメント「紅麹」を内服した人のうち、13人もの人が腎臓の疾患を発症したとの報告があり、小林製薬は自主回収を始めています。
消費者の立場としては、不用意にサプリメントを内服するのは控える、という他はありませんが、食品や飲料にも含まれているとなると、尚更避けるのは難しくなります。HPにも詳細が出てませんが、経緯と原因については調査完了次第にケーススタディとして共有して欲しいですね。メディアにも引き続き追って欲しい。
ちなみに、こんな状況の中で煽り喰らってる色素メーカー。ベニコウジ色素を扱うメーカーや商社はこぞって風評被害回避に向けた案内を出し始めています。
ただ、その内容が…
「うちの扱い商品は異なる商品で小林製薬ではありません」と書いてあるだけ。
いや、そうじゃないだろ、と笑。
きちんと潜在リスクに対して工程制御出来てるとか、運用面の正当性を説明しないと、逆に非常にいい加減な印象を与えかねない。
こうした事件が起こると、メーカーの危機管理と品質管理の精度が垣間見えますよね。
