後発薬の沢井製薬に業務改善命令 試験不正で大阪府、福岡県
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注目のコメント
これでは信頼を失ってしまいますね。
もう一つ重要な視点は、本当に正規の方法でやらなければならないのかという点。
実際のところはわかりませんが、規制が厳しすぎるという場合も考えられます。
現時点では間違いなく沢井製薬が間違っていますが、今後の対応としては何も考えずに改善しろと指導するだけにせず、本当に他の方法でダメなのかを含めて、どうするべきなのかは、もう少し柔軟に検討してみる必要があるでしょう。最近日医工のがコンプラしっかりしてるイメージ
沢井のQAも局方読めてない時あるもんなぁ
今回の件は
カプセル含めた安定性を見ないといけないので
あかんよね
それを元に使用期限決めてるんだからさ
考えたら新入社員でも分かるよいや、品質がダメになった原因はカプセルが溶けなくなったからってのは調べてるよ。
新品のカプセルに詰めたら溶けましたってなったんだから。
その原因調査の時の操作でそのまま試験して判定しちゃえってなったのが問題。
自動車問題で分かった人も多いと思うけど、大体QCQAってラクしてる仕事って認識がみんな強すぎるんですよね。人数合わせレベルで見習い〜ちょっとかじった程度の人を普通に責任者に据えちゃう。
派遣社員が経験的に実質トップって会社もあります。
