第一三共開発の新型コロナワクチン承認後140万回分購入 厚労省
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日本国内でワクチン開発を進める事は今後のパンデミック対策の重要な政策の一つとなります。すでに多数の方がコロナワクチンを接種しており、このワクチンの有効性を明確に示すのは困難な状態です。検査値などを用いて測るしかないと言えるでしょう。
今後は、日本国内において速やかに治療薬やワクチンの有効性を評価できる体制づくりや、必要な際に大量生産に持ち込める様な体制づくりが必要となります。
いずれにしても、ワクチン開発の技術がなければ前に進めない話です。第一三共製新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン「ダイチロナ」は、ファイザー社製、モデルナ社製と同じ系統のRNAワクチンです。厚生労働省は2023年8月2日に、追加接種用のCOVID-19ワクチンとして「ダイチロナ」を製造販売承認しています。
この時の承認の理由になったのは、18歳以上を対象とした国内第2/3相臨床試験相当の追加免疫試験（146例）の結果です。起原株に対する「ダイチロナ」接種後の中和抗体価（GMT）の値について、対照薬（ファイザー社製RNAワクチン「コミナティ」とモデルナ社社製RNAワクチン「スパイクバックス」）接種後のGMTと同程度に上昇し、中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）で非劣性が確認されたという成績によります。臨床的に感染抑制を示す成績は得られていません。
この症例数で検討した範囲の安全性については、コミナティやスパイクバックスと同等であり、特段の懸念される有害事象は認められなかったとのことです。
例えば、ファイザー社製RNAワクチンが当初米国で承認を受け、承認されたときの根拠は、(1)36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性」を評価した、有効率が95.0（95％CI 90.3, 97.6）。
(2)40137例（コミナティ筋注（起源株）接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性」を評価した、有効率が94.6%（95％CI 89.9, 97.3）というものでした。
モデルナ社社製RNAワクチン「スパイクバックス」でも、ファイザー社製と同等の症例数で臨床試験がされています。
本来、日本の医薬品行政当局が、これまでであれば承認しなかった成績（検査値の変動のみ確認、臨床的有効性の確認なし。検討症例数も少数）で承認されていることから、日本国内でのワクチン開発を応援するためであろうことが推察されます。
