ジェネリック大手の沢井製薬、胃薬の品質試験で不正…自主回収進める
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沢井製薬から不正があったと報告されたのは、「テプレノンカプセル 50mg」（一般名テプレノン）で、急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期と胃潰瘍に対して効能を取得しています。
同社九州工場で製造する製品の安定性モニタリングにおける溶出試験について、2015 年以降、カプセルから内容物である顆粒を取り出して別の新しいカプセルに詰め替える作業を行った上で、当該詰め替え後の検体を用いて溶出試験を実施し合否判定を行う不正行為が継続的に実施されていたとのことです。
ジェネリック医薬品は、製造承認の大半の申請データを省略することができます。一方、先発薬との化学成分の同等性や、ヒトへの吸収の先発薬との同等性の試験を行う必要がありますが、「カプセルをわざわざ詰め替えた後で溶出試験を行っている点」が不正です。これにより当該医薬品は回収・廃棄、今後対策なしには出荷できなくなります。
2013年の「テプレノンカプセル」の安定性モニタリングのための、九州工場で溶出試験の際に「規格外」の結果が発生し、付随してGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づく手続を怠ったことを契機とし、継続的なモニタリングの実施を決めていました。
2013年当時、規格外の結果を受けて、溶出性の低下の原因を調査するためにカプセルを詰め替えて試験を実施することを指示したところ、カプセルを詰め替えて実施した試験では「規格内」となったことから、カプセルを詰め替えれば規格内の「良い結果」が出ると思い込み、企業上層部もこのような方法での検査を暗に求めているとも思い込み、以降、この不正な方法で安定性モニタリングを行っていたとのことです。その後長年、カプセルを詰め替えて実施。「規格内」の結果を継続して出せていたとのことです。意味もないし、わけもわかりません。
同社は、人的要因に起因する問題として、(1)安定性モニタリングを軽視する風潮の蔓延、(2)上司の指示に疑問を持たずに従う傾向、(3)試験関与者のGMP に対する理解の欠如。物的要因に起因する問題として、(4)品質管理・品質保証の観点からの実効的な監督体制の不備、(5)試験記録管理の不十分さ、(6)試験を担当する品質管理部の業務過多及び人員不足が理由と報告しています。背景がわからないため、いくつかの可能性についてコメントします。
ジェネリック医薬品は非常に競争が激しく、コストを抑える必要があったかもしれません。不正を行なうことで、品質試験のコストや時間を短縮し、市場に早く製品を投入することが可能となり、コストの削減につながったと考えられます。
また、製薬業界は厳しい規制や基準が存在するため、クリアするのに時間とコストがかかるします。不正をして基準を満たしたように見せることで、コスト削減につなげた可能性が考えられます。いずれにしても、詳細はわかりません。
健康被害が出ていないのは不幸中の幸いですが、やるべき試験をスキップしたことについては大きな問題と捉える必要があります。色々とまずいことはあるのですが、品質不正を受けて業界で2021年にこういうことをしていないか一斉に点検をしたのですが、沢井製薬は点検して対応が求められる品目の処置が完了したとしている点でしょうか。
品質管理に関する開示
https://www.sawai.co.jp/important_news/detail/6
＂【製造販売承認書の自主点検最終結果報告】(2022年6月30日時点)
点検品目（全754品目）のうち、薬事対応が必要と判断した品目（114品目）につき、2022年6月30日時点で対応を完了しました。＂
