バイオジェンとセージの産後うつ治療薬、ＦＤＡが承認

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• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2023年08月05日

  米バイオジェンとセージ・セラピューティクスが開発した「ズラノロン」は、中枢神経系における主要な抑制性神経伝達物質のGABAに作用します。GABAは哺乳類の脳や脊髄に存在し、外的ストレスに対して精神を守り苦痛を和らげる効果があります。
  
  「ズラノロン」は、GABAA受容体に作用してその働きを調節します。「ズラノロン」の作用は、従来からうつ病に使われているベンゾジアゼピン系薬剤とは異なり、神経細胞間などに形成されるシグナル伝達などの神経活動に関わる接合部位であるシナプス以外の場所に対しても「抑制系の調節」を通じて効果を発揮します。
  
  現在、大うつ病に対しても効果が検証されている同薬剤ですが、先行して産後うつ病患者に対する臨床試験が実施されていました。主要な結果は以下の通りです。
  
  無作為化された196人の産後うつ患者（ズラノロン98名：プラセボ98名）のうち、170人（86.7%）に対して45日間投与された。2週間後ズラノロン服用者の57%に抑うつ症状の改善が見られ、プラセボでは38％だった。研究終了時、ズラノロン服用者の62％は精神の安定が継続し、プラセボでは54％だった。 （最小二乗法による基準値からの平均HAM-Dスコアを使用したLSMは本剤−15.6 vs. プラセボ−11.6、LSM値の変化は−4.0, 95% CI=−6.3, −1.7）。ズラノロンで最も一般的な有害事象 （10%以上）は、傾眠、めまい、鎮静であり、プラセボに比較して意識喪失、禁断症状、自殺念慮や自殺行動の増加は観察されなかった。
  
  'Zuranolone for the Treatment of Postpartum Depression’ Kristina M. Deligiannidis' Kristina M. Deligiannidis et.al. Published Online: 26 Jul 2023
  The American Journal of Psychiatry
  https://doi.org/10.1176/appi.ajp.20220785
  
  一般に医薬品で「○○治療薬」と表現するためにはその疾患領域で承認を取得していることが必要ですが、その承認を取得するためには、その母集団に対する臨床試験を経たうえで、副作用を上回る効果が確認される必要があります。