エーザイのアルツハイマー治療薬レカネマブ、米ＦＤＡが正式承認
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アルツハイマー病治療薬のレカネマブが（安全性へのblack box warning付きで）FDAの正式承認を受けたとの速報が入りました。これまでもこちら米国では使用許可がおりていましたが、高額な薬価のために使用は全く進んでいませんでした。
今回の正式承認により、65歳以上の高齢者をカバーする保険、メディケアがこの薬剤の薬価の大部分をカバーする公算が高まり、いよいよ「賽は投げられた」格好となりました。認知症治療が大きな変曲点を迎えるかもしれません。ただし、薬はカバーしてもこの薬の投与にあたり必要な高額検査についてはカバーしないとの報道もあり、そうなるとまた話は複雑になるかもしれません。
この変化がポジティブなものになるか、ネガティブなものになるかは正直なところ分かりません。いずれにせよ２週間ごとに投与して年間約300万円はかかるとされる薬剤を個々の患者に投入する代償が小さくないことは明らかです。
この薬の詳細については、ぜひ以下の記事をご確認ください。特にこのニュースが単純に明るいニュースであると思った方は、より深い理解が必要だと思います。同様の状況は、日本にも遅かれ早かれやってくるはずです。その時までに理解を深めておく必要があるでしょう。
https://newspicks.com/topics/yuji-yamada/posts/54アルツハイマー型認知症は、診断は出来ても進行を抑制する方法がない疾患で、徐々に記憶がなくなっていくことから、本人にとっても家族にとっても非常に辛い疾患の一つです。
そんな中、レカネマブが登場し、多くの期待が寄せられました。しかし、蓋を開けてみると約３割の患者に若干の進行抑制効果が得られたという結果でした。新薬のため、高い薬価が設定されるため、家計の負担や医療費への負担は大きくなる事が予測されます。
アメリカでは民間保険が一般的で、薬を使うかどうかの判断に経済的負担が加味されますが、日本の場合は国民皆保険と高額医療費請求で、家計への負担はあまり大きくなりません。もしも、レカネマブが日本で一般的に使われる様になると、多くが医療費で賄われるため、また増税につながるかもしれません。
2020年では、日本の認知症患者は約600万人と言われており、そのうち約60%がアルツハイマー型認知症だとすると、360万人の患者がいると推計されます。そのうち10%の方がレカネマブを使ったとすると、36万人に年間360万円かかるとこになり、単純に計算で1兆2930億円という計算になります。
この薬が日本に導入される際に、どの様に使う事になるのか、検討が必要になります。米国での使用経験が非常に重要な情報となるでしょう。
レカネマブについては、こちらをご参照ください。
https://newspicks.com/topics/yuji-yamada/posts/54レカネマブは、モノクローナル抗体のアルツハイマー病治療薬として初めて、臨床試験で主要評価項目を達成したことで昨年から注目をされています。ただし、治療薬としての有効性（アルツハイマー病の進行を27%抑制するが、改善させるわけではない）、副作用（脳出血や脳浮腫）、コスト（年間１人３４０万円）という点で議論の的になってきました。今回、FDAが正式承認したことで、米国の高齢者のための公的保険であるメディケアが保険適用される可能性が高まりました。この流れは、日本での承認を後押しすることにもなりそうです。
個々人の患者にとっては、メリット（治療効果を実感するのが難しいほどの効果）とデメリット（脳出血や脳浮腫といった副作用、MRIやPET-CTなどの検査負担）を天秤にかけて判断することになりそうです。また、アルツハイマー病で苦しむ患者さんや家族には希望の光になる一方で、この薬価と対象者の多さを考えると、社会全体にとっては医療費の増大、保険料の増加という若い世代への負担に繋がる可能性があります。
