The waxing and waning of the speedy approval

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• 黒坂 宗久

  Evaluate Senior Manager,APAC/Consulting & Analytics

  ・2023年05月23日

  迅速承認の増減
  FDAは昨年から本格的に早期承認ルートを制限し始め、その努力は現在データにも表れている。弊社分析によると、昨年このルートで上市された新薬はわずか12%で、2021年と2020年の好調な時期から大幅に減少している。
  
  この迅速承認経路は、特にがん領域で多く利用されており、昨年は当局の年間承認件数を大きく押し上げています。2021年には、58件の新薬の初回承認のうち、4分の1が早期承認され、これがピークとなっています。
  #Evaluate