塩野義、12～19歳に治験開始 開発中のコロナワクチン
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まずもって「中和抗体の増減のみでは臨床効果の証明にはならない」というのが世界の常識です。若年層への臨床試験は当該年齢に接種する前提なら不可欠なものですが、今回の申請は異例で、この背景で当局が認めるのも前例がないと思います。理由は以下の通りです。
医薬品の開発には細かい手順を定める国際的なルールがあります。
0 理論研究（基盤研究）
1 動物実験（非臨床試験）
2 臨床薬理試験（臨床第Ⅰ相）：少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ医薬品候補の投与量を増やしていき、安全性を調べる。
3 探索的試験（臨床第Ⅱ相）：比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか、といったことを調べる。
4 検証的試験（臨床第Ⅲ相）：多数の患者さんで、第Ⅱ相試験の結果から得られた医薬品候補の有効性、安全性、使い方を最終的に確認。現在使われている標準的な医薬品がある場合にはそれとの比較や、標準的な医薬品がないときには偽薬との比較を行う。長期投与試験で長期投与時の安全性を確認する。
5 小児、妊婦、基礎疾患のある方などへの適応拡大：通常と異なる挙動を示しやすいバックグラウンドのある方に安全に投与できる量を検証する。
6 市販後調査：市販後に安全性や安全性がどうかを調べる。
医薬品は理論に基づく臨床試験で「有効性＞安全性」が認められれば認可されます。有効性とは「実際に病気が治った」などの結果を指します。また、適用範囲の順次拡大を原則とします。
若年層等（上記5）の臨床試験が遅れて開始される理由は、通常とは代謝などが異なる可能性のある対象者への慎重を期すためであり、外国製ワクチンはこの基準に則り、成人への臨床試験→成人への承認→成人を対象とした市販（投与症例の拡大）→若年層等への臨床試験 の手順を踏んで実施しています。
塩野義製薬製は、現時点では臨床試験結果の全体像は学術誌に公表もされておらず承認もされていません。本当に緊急時かつ代替される医薬品がないという極めて特殊な状態なら別に考える必要がありますが、そうでもないのに成人承認前に若年層への臨床試験を実施すると考え方については、創薬を理解している方の常識にはなかったと思います。塩野義のワクチンについては、ファイザーやモデルナのワクチンのようにワクチン未接種者に対して「発症予防効果」「重症予防効果」を示した臨床試験の結果が出ていません。2022年1月からベトナムで開始になった５万人を対象にした臨床試験の結果はまだ公表されておらず、成人についてさえも、効果は未確定という状況です。
コロナ禍になって、
最初に『塩野義』の記事を読んだ時は
ワクワクしました。
最初のワクワクは、その後も数回は続いて
「私はやっぱりこの国の住民で、国産が大好きなんやなぁ」
と感じたものでした。
既に家族も全員３回目接種を済ませ、普通の生活を取り戻しつつある今、新たな『塩野義』の記事を拝見。
最初に感じたワクワク感は全く感じず、
ただ、世界に遅れをとっている事実を突きつけられたような気がしています。
