厚労省部会、エーザイとバイオジェンの認知症治療薬を再審議へ
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注目のコメント
2021年12月22日午前のコメントで「臨床データの不足を理由として延期する可能性」をお伝えしましたが、その通りになりました。部会が「種々の要因が絡み判断が難しいので現時点での判断を避けた」形です。
「アルツハイマー病治療薬 きょう承認審査」（NHK 2021年12月22日）
https://newspicks.com/news/6488828?ref=user_1310166
ただし「審査での議論内容」が想定以上に悪いように思います。有効性と安全性のバランスと医療経済の視点が焦点になると思っていましたが、それ以前の問題「そもそも原因物質とされる『アミロイドβ（ベータ）』の脳内での低下とアルツハイマー病の臨床的な改善との関連が明確ではない」にまで遡ったようです。つまり「アミロイドβ」は原因物質としてみることに懐疑的と考えていることを意味します。
引き続きアミロイドβ原因説のレベルで議論される限り、日本で当医薬品が医薬品として承認を得る可能性は当面消えます。もとより承認を受けている米国でも微妙な判断が含まれています。しかし類似薬がなく、根本的な治療法と言えるものがない状態の中で患者団体が当該医薬品を米国政府に熱望していたことから、患者側には当医薬品への期待が非常に高い状況にあります。
米国では薬剤費は患者自身か使用認定した民間健康保険会社が支払い、基本的に許認可に係わる政府の財政とは切り離されますが、日本は許認可を行う政府が保険支払行います。この医薬品の想定患者数と想定価格から推測される売り上げは年間数千億円は下らないと思えますので、日本は経済的理由による許認可の判断は米国と比べるとはるかにシビアだと想定できます。
新型コロナワクチンについては、米国での緊急使用許可があれば日本の薬事審査機関も同一の内容で薬事承認を出していたことから、「アデュヘルム」もそのように認可される観測もありました。日本政府としては、もともと経済的理由から認可したくないところ、欧州の判断（不適）が都合よくでたため判断を保留にしたというところでしょうか。
米国での経緯は以下の通りです。
「エーザイ株がストップ高 アルツハイマー新薬の承認で」（共同通信 2021年6月8日）
https://newspicks.com/news/5915936?ref=user_1310166厚生労働省はまっとうな判断を下したと思います。
実質的に、2本のP3が出揃っていないので、もう一つP3でしっかり成功を示さないと認められないでしょう。コストが嵩む抗体医薬であり、国民皆保険制度での薬価収載を考えると、薬効の証明がなければ承認は難しい。
ではどう追加治験するのか。国内で300名規模（適当ですが）くらいでやってはどうか。
