塩野義のワクチン、年内に最終治験入り ６千万人分供給に前進
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何点かについて疑問が残るニュースです。第1に補助物質（アジュバント）の変更については、従来薬の継続ではなく、臨床試験の最初の段階に戻らないといけません。この記事に、「アジュバント変更に伴う第一、二段階の治験を今月から行い、国内で３千例規模のデータを収集」と書かれていますが、これが意味するところは「新規に開発」です（もちろん、蓄積技術は利用されます。）現在の医薬品の開発継続が印象付けられていますが、そうではありません。
第2に、臨床第1相、第2相自体がこれからで、これの成功を前提として臨床第3相に入れます。現時点ではかなり不確実性が高い状態にあるにも関わらず、「年内に行われる」ということが明示されていることに強い違和感があります。これが株価対策として発表されるなら、問題が発生しかねないレベルの誇大な見通しになると思います。
第3に、そのような状態であれば生産計画にも根拠がないはずですが、具体的な数字「6000万人分」が出ていることにも疑問があります。これについても、株価を維持する目的であるとするならば、証券取引法の観点から問題が発生しかねないレベルの「誇大さ」でしょう。
第4に、「中和抗体の量だけで薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）が承認に対して肯定的な意見を出す」ことは難しいのではないでしょうか。少なくとも、既存ワクチンと比較して無作為化二重盲検試験での臨床使用で非劣勢を出せないと、臨床データが好意的なすべてのワクチン候補の「何でもワクチン化」を許すことになります。当然に、高いレベルでの安全性の担保もできません（既存の新型コロナウイルス・ワクチンはすべてこのレベルをクリアしています）。
加えて中和抗体には、ウイルスや毒素に結合することで感染力や毒性を失わせる作用がありますが、ヒトの免疫はこれだけでは形成されておらず、例えば「細胞性免疫」は、免疫細胞が抗原を認識して、病原体に感染した異常細胞を攻撃・排除するものですが、これらがまったく考慮されません。つまり、臨床での有効性の確認こそが、信頼できる指標になるはずです。「接種が進んでいないアジアやアフリカで偽薬を用いる数万例規模の方法」なら現実的です。
以上の理由から、疑問点の多い記事です。
注目のコメント
治験の最終段階を始めてもいないのに「年間最大６千万人分の供給量が期待できる」もへったくれもない。塩野義を筆頭に新型コロナのワクチン・治療薬の国内メーカーの報道はサイエンスの手続き無視の”飛ばし”ばかりでどうしようもない
1. シオノギは事実上ワクチン開発に失敗した様子。
アジュバント変更は最後のあがきかも。
「中和抗体価（血液中の抗体の量）が十分に高くならなかった」
https://newspicks.com/news/6066726
ワクチンの論文も出てこないという話もあるし、研究開発能力に疑問も。
https://twitter.com/TM_Quencher/status/1415043598366568451?s=20
「シオノギのワクチンの良くない所はとにかく情報が公開されていないことです。年内にも6000万人分生産とニュースで流れてくるのに、未だに抗原の情報すらよく分からない状況です。ノババックスはHPに詳細な情報があり論文も複数出ていますが、シオノギは治験計画を見ても抗原の詳細が分からない」
2. その他、イベルメクチン論文に捏造疑惑。
https://twitter.com/sekkai/status/1421985687763525632?s=20
