バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー新薬の試験詳細を公表
コメント
選択しているユーザー
詳細が公表された試験は、2021年6月8日に米国で承認を得た「アデュカヌマブ」に関するものです。「アデュカヌマブ」は、アルツハイマー病の初期段階の患者に対し、その原因物質の1つであると推測されているアミロイドβを取り除くことで認知症の進行抑制を狙う薬で、この作用機序を有する医薬品としては世界初です。
否定的な意見も出されている中で、認可当局の米国FDAは「有効性の面で不確実性は残っているが、患者への利益がリスクを上回る」と判断しましたが、審査に係わった複数の委員から異議が唱えられ、抗議の辞任を招くなど、異例の混乱が生じています。また、認可に際し、バイオジェン／エーザイには承認後に追加の臨床試験を行うよう求められており、ここで良好な成績が見られない場合は、承認を取り消すとの条件が付けられています。
アルツハイマー型認知症は、初期段階から約10～20年かけて進行することがわかっており、この間の臨床的な有効性を見るためには、この試験の実施期間に少なくとも5年間必要という判断でしょう。製薬企業としては、さらに長期間の臨床試験を設定したかったところ、当局との折衝から最長5年後をエンドポイントとすることで折り合ったというところではないでしょうか。
当医薬品の治療費は、年間5万6000ドル（約610万円）と企業から発表されており、当該領域の医薬品の性質上、生涯投与し続ける必要があります。アルツハイマー型認知症の患者は非常に多いことから、患者数から判断して、当医薬品の売上額は全世界で、年間5000億円～1兆円以上と思われます。（米国での患者数は510万人を上回ると言われています）
注目のコメント
アデュカヌマブ、追加試験のデータは2029年までってかなり長いな。6000人集めて追加試験するとのことだけど、承認されたお薬を使うから患者さんはもしかして対応する薬代を払うのかな?
普通の臨床試験だと無料になる治験薬が効果も不明だし有料となると患者さんの参加が富裕層に限定されてしまうからアルツハイマー患者さんの数が多いと言えどもリクルートは簡単じゃないってことかな🤔
