台湾、「国産ワクチン」初承認＝８月にも投入、接種加速へ―新型コロナ
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突然の「台湾製」ワクチン報道ですが、別報道では「臨床第2相で良好な成績」を上げたため、8月にも緊急使用許可を出す計画があるとのことです。
医薬品の基本的な開発の手順をふまえた見解としては、おそらく数百例程度の検討と思われる医薬品（ワクチン）をいきなり市場に出した場合、数百分の1以下で発生する副作用（副反応）を検出できないため、市場で一気に使用されて健康被害が現れはじめた場合、これを止める手段をもちえず、開発手法としては望ましくはありません。
アストラゼネカ製ワクチンの英国での血栓症の副反応（因果関係が不明を含む）は、3,300万人にアストラゼネカのワクチンが接種されたところ、重篤・重症・中等症の血栓症があらわれたのは309人（2021年5月時点）で、確率0.001%（10万人に1名）ほどの超低頻度ですが、これよりは極めて高頻度の副反応さえも検出できないことを認識する必要があります。
一般的に、臨床試験は段階的に使用範囲を拡大する手順を踏むことが基本で、新型コロナ・ワクチンの場合、米国では、緊急使用許可でさえ、治験薬群2万人規模での実績を積んで認可されるといった基準でした。いまも緊急使用許可にとどめられていますが、長期使用のデータが確認できていないという基準（許可時点では、数カ月間の追跡のみ）があるためです。したがって、パンデミック終息後は、米国では緊急使用許可が取り消されることになります。（これを避けるためにファイザー社は正式薬事承認を受ける準備を進めています。）
「台湾製」のワクチンについて、もし数百例規模の実績をもって薬事承認を行うのであれば、そのようなリスクを考慮の上、極めて慎重にモニタリングしながら（臨床試験と同基準で）使用されるべきです。台湾での「緊急使用許可」は、第3相に相当する規模でのプラセボとの無作為化二重盲検試験を省略する意味合いにすぎない（厳格なモニタリングを義務化）とした場合は、台湾で承認されたとしてもおそらく世界の基準に達せず、先進国に輸出できる医薬品にはなりません。
しかしながら、台湾特有の事情として、中国からの圧力でワクチンを入手できないこととのバランスを考えなければならず、ワクチンが存在しない中、緊急に使用する許可を台湾国内向けローカルルールで出さざるを得ない事情としてとらえるなら、止むをえない判断になるのかもしれません。ここには書かれてませんが、米国立衛生研究所（ＮＩＨ）との共同研究のようです。
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-taiwan-vaccine-idJPKBN2EP0SR台湾とイスラエルは、ある意味で置かれている状況が似ています。
常に国家の危機と隣り合わせ。
大枚叩いたイスラエルと独自ワクチン開発に拘った台湾。
比較すれば、日本は平和ということ。
