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ファイザーおよびモデルナのmRNAワクチンで高い有効性と安全性が確認されているため、「mRNAワクチンだから良い」と言えるかといえばそうでもなく、例えば、ドイツのキュアバックの開発したmRNAワクチンは4万人に対して行った臨床試験で有効性が47%にとどまり、失敗に終わっています。
有効性の検証については、抗体の量だけで示す方法も示唆されていますが、ワクチンの効果は抗体だけでは語れず、Tリンパ球の働きなど多様です。理想的には偽薬を用いて行う、人レベルでCOVID-19を防ぐかのefficacyを示す試験が望ましいですが、有効なワクチンが入手可能な中、偽薬を用いるところに倫理的課題が生じます。許容されるのであれば、既存のワクチンとの間で効果が劣らないことを示す非劣性試験というのが現実的な選択肢となるでしょう。
いずれにせよ、日本で現在用いられているファイザーおよびモデルナのワクチンは大規模試験で有効性、安全性がすでに確認され、承認を受けたワクチンであり、数億人を超える規模の経験も積み重ねてきたワクチンです。変異ウイルスの新たな脅威もある中、安全性も有効性も未だ不明確な国産ワクチンを待つということなく、現在入手可能なワクチンの接種を確実に受けていただくことを強く推奨いたします。
引用文献:https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/
第一三共を含む「国産ワクチン」も「試験薬vsプラセボ」で実施してきましたが、報道から、これまでの方法での実施に頓挫したことと、「今後は『試験薬vs既存ワクチン』で実施することにするの考えに至った」ことが読み取れます。
このような状況であろうことは、4カ月前でも推測できました。同社のmRNAの技術を用いた臨床試験中のワクチンは、まだ臨床第1相/第2相の途中です。ただ、今後「非劣勢」臨床試験の追加実施をしても、数百例~数千例規模にとどまる場合、薬事承認の最終ステージの最低限の国際基準をクリアしたと考えることは難しいでしょう。
(参考記事)
「第一三共 今月中に新型コロナワクチン臨床試験開始へ」(TBS 2021年3月11日)
https://newspicks.com/news/5678676?ref=user_1310166
仮に日本で抗体量確認のみの「非劣勢試験」をもって承認されるなら、非常に簡略な承認基準の適用として世界レベルで異例中の異例、世界中のどの国においても有効率の確認が行われずに日本で承認を得ることになります。かつ、副反応の検出力についても、数百例~数千例規模での検証にとどまるなら、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ製など外国製ワクチンで検証された精度に遠く及びません。
数万人規模で実際の臨床効果が確認されるまでは、諸外国が「日本製ワクチン」に使用許可を出すには至らないと思います。おそらく、そのことも想定した上で、まずは臨床第3相のレベルでの臨床試験を待たずに「臨床試験を兼ねた使用」への承認を行い、大規模に使える社会基盤づくりを目指しているのでしょう。現状、他に使用できるワクチンがあることを踏まえれば、かなり前のめりな方向性に見えます。
国産ワクチンの待望論は理解できます。一方で、製薬企業は検証レベルを満たさずに市場に提供した場合、運が悪ければ大規模な被害を避けることは不可能です。非常に難しい判断が求められます。
私の母も国産のワクチンを打ちたいと言っています。
すでに実績のある外国製のワクチンより日本製にこだわっています。
こういう考えが日本の産業を支えているのかもしれません。
私はフィリピンにいるので日本産のワクチンを打つことはなさそうですが。
アデュカヌマブもそうですが、現実の要請に則して、治験のありかた、承認の基準は規制当局は柔軟に対応してきています。
抗体の量をもって、臨床的な効果のエンドホイントとする、ということで、アデュカヌマブの承認が、原因物質と考えられるアミロイドβを有意に減らしたことをもって「迅速承認」としたことにあたります。
アデュカヌマブに関しては、臨床効果を承認後の治験で証明することが条件としてかせられていますが、この第一三共の場合はどうなるのでしょうか。
先の塩野義とは違い、科学的な証明を重視にしているように感じます。
「国内ワクチン」に全くこだわりはないのですが、科学的証明を大切にしている企業姿勢には、個人的に好感がもてます。
ちなみに、塩野義ワクチンの記事に対しては、ボロクソにコメントしています。
https://newspicks.com/news/5967302/
こうして国内問わずワクチンの選択肢が増えるのは
良いこと。この先、ワクチンの分野にも競争が生まれる。
それはイノベーションに繋がり、価格、安全性、効果においてより優れたワクチンが誕生するはず。
何事にも競争は必要。成果に期待したい。
それにしても、スピード感だけは何とかしてもらいたいが。
テスト不足での認可はダメですけどねぇ、モチロン
これを待つために、今あるワクチンを打たない、っていうのもダメですけどねぇ、モチロン