不妊治療薬、承認手続き迅速化…保険適用へ排卵誘発剤やバイアグラなど候補に
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公知申請、という上手くできた仕組みを活用すべき時が今でしょうね。
お子さんが欲しいのに出来ない方が、制度発足時と比べ激増している世の中。現場の医師の処方経験も豊富になっているでしょうし、保険適応となり悪いことはないのでは？
注目のコメント
エビデンスのある治療について迅速に保険適応化されるとのこと。
不妊治療といっても非常に幅広いので、全ての不妊治療を保険適応というわけにはいかないですし、
混合診療をどうするのか、
年齢制限は設けるのか、
など、課題はありますが、
高額であることがネックとなって高度不妊治療（が必要であっても）を躊躇される方もいらっしゃるので、本当に治療を必要とする方が障壁なく治療を受けられるようになるよう期待します。
バイアクラは意外と感じられるかもしれませんが、勃起障害のために妊活がうまくいかないというケースも少なくありません。不妊治療に関しては、エビデンスがあるにも関わらず保険適用がないというケースが多く存在します。これはそもそも医療保険を適用する原則が、「健康が損なわれて病気になった時にサポートを行う」という考え方であり、「妊娠・出産のプロセスは、放っておくと生命に関わる他の病気とは異なる」という点が根底にあります。とはいえ、少子化が顕著に進む日本で不妊に関する治療を保険適用にするというのは、社会的な合意を得られることだと思います。また不妊の原因は約半分が男性側の要因が関わっていると推定されているため、男性不妊に対する治療が保険適用になるのも理にかなっていると言えるでしょう。
不妊治療に関してはエビデンスが十分あるものから全く根拠のないものまで玉石混交ですので、境界線の見極めは特に重要な課題になると思います。日本の臨床試験のやり難さやコストの点、患者数の少なさなどの背景から製薬企業が臨床試験を実施しないケースがありますが、この場合は、日本で使うための前提となる「薬事承認」が得られません。
公知申請は、学会など必要性を認識する団体が申請し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会が審議します。公知申請が認められると、臨床試験を新たに実施せずに該当の効能・効果が薬事法上承認されます。
これまで、公知申請により保険適応がなされたケースは次のような医薬品があります。ここに不妊治療薬関連の医薬品が加わる予定との報道です。
「公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について」（厚生労働省）
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html
