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この記事に書かれているアルツハイマー型認知症薬「レカネマブ」は、先日、米国FDAから承認を受けたアルツハイマー型認知症薬「アデュカヌマブ」と同じエーザイー米バイオジェンの企業チームによって研究開発されたものですが、異なる医薬品候補です。「レカネマブ」は、現在、臨床第3相試験が実施されています。

「アルツハイマー薬、米で承認=世界初、エーザイが共同開発」(共同通信 2021年6月8日)
https://newspicks.com/news/5915122?ref=user_1310166

米国の医薬品承認制度が意味するところの「画期的治療薬」への指定は、画期的・新規の作用機序(基盤・基礎理論)をもつ「治験薬」に対して、実施する臨床試験のステータスを上げるというもので、米国における医薬品の研究開発促進政策に位置づけられます。(日本では対象を「希少疾患」とするものを除いて、このような制度はありません。)

指定されると、米国薬事審査でのファスト・トラック(優先承認審査制度)に乗ります。これにより、新薬承認申請の提出前や申請途中にも審査当局との協議が促進されますが、指定されても承認がなんら約束されるものではありません。

アルツハイマー型認知症は、アミロイドβが脳内に蓄積して引き起こされると考えられており、発症の約20年前から蓄積が始まると考えられています。従来は、脳脊髄液を採取する方法か、放射線を用いた陽電子放射断層撮影法がとられていましたが、血液を採取し、血液中にわずかに存在するアミロイドβを検出する方法も実用化されており、医薬品開発の基盤整備が進んでいます。

「島津製作所、アルツハイマー関連物質の検査装置発売」(時事ドットコム 2021年6月23日)
https://newspicks.com/news/5956816?ref=user_1310166

しかしながら、原因であるとされる「アミロイドβ(仮説)」自体に不明な点が多いとされ、今後の研究の進行によって、ゲーム・チェンジが起こりやすい領域ではあります。
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遺伝性アルツハイマー病という発症時期の予測ができるタイプについては、坑アミロイド薬による予防効果がなかったので、同じ仕組みのこちらの薬も無効の気がしますね。

医学研究:研究中のアルツハイマー病予防薬は、認知機能の低下に著効は示さない
https://www.natureasia.com/ja-jp/nm/pr-highlights/13720?utm_source=Twitter&utm_medium=Social&utm_campaign=NatureJapan

また、アミロイドβとともにアルツハイマー病の原因と考えられていたタウタンパク質の除去に関しても、効果がなかったとのことで治験が中止になるそう。

やはり蓄積の原因となる神経細胞の老化に話は戻ってくるのかも。

Biogen社、アルツハイマー病に対する抗タウ抗体の開発を中止へ
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/21/06/22/08304/?n_cid=nbpbto_twbn
この認可には欧米のメディアはほぼ反対しています。ただ、無効であるとするためにはプラシーボ検定、つまり「患者にランダムにこの薬と偽薬(プラシーボ)を与えて統計的にこの薬の効果を見極める」ことが必要ですが、一旦認可されてしまうとこの検定へのボランティアがいないためこのまま行ってしまうのではという論調も見ました。
有効かどうか不明確ですが、認知症予防が出来ると健康寿命が大きく延びることが予想されるので、高齢化社会の緩和策になり得る。日本の投資する方向はもしかするとそっちなのでは、とも思う。
神経領域とがん領域に強みを持つ製薬会社。米バイオジェンと提携する認知症治療薬「アデュカヌマブ」、「レカネマブ」や、エーザイ創生の抗がん剤「レンビマ」の価値最大化に向けて取り組む。
時価総額
1.90 兆円

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