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アルツハイマー病治療薬承認に抗議、著名学者がFDA諮問委員を辞任

Bloomberg
エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬を米食品医薬品局(FDA)が条件付きで承認したことに抗議し、ハーバード大医科大学院の著名な教授がFDA諮問委員会の委員を辞任した。「アデュカヌマブ」(製品名・アデュヘルム)承認を巡る諮問委員の辞任はこれで3人目となった。
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このような動きは承認前から予想されていました。米国老年病学会は、学会として承認反対の声明を、承認前から出していました。

薬の承認は、感情ではなく、必ず科学で判断されなければなりません。しかし、今回の薬に関してはほとんど後者の根拠を欠いていると言わざるをえません。

アデュカヌマブの試験で認められた効果の大きさを表現すると、(あったとしても)既存薬であるアリセプトの約半分程度の効果だと考えられています。

一方で、約3割の方に脳内の変化が生じるような副作用が見られています。このために、CTやMRIなどでの慎重な経過観察が必須なのではないかとも考えられています。だとすると、莫大な薬価に加えて、検査費用の負担も積み重なり、大きな医療経済負担となります。このお金を患者さんの理学療法などに使う方が価値が高いのではないかという声はもっともです。

また、週に1回の点滴が必要になります。そこにかかる患者さんの負担や介護負担は何も計算されていません。

この承認が新たな競争を生んで新薬の開発が加速するという声もありますが、真に患者さんを助けるものではなく、中途半端な薬剤の開発を加速し、「真に患者さんを助ける」という目的が見失われていくという可能性も懸念されています。

私たちに必要なのは、真に患者さんを助けられる未来です。その未来を実現するために必要なプロセスは何かという視点で考え続けたいものです。
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昨日からちらほら出て来て、この方で3人目。こんな事態に発展するとは。教授はアデュカヌマブ承認は「恐らく米国では近年最悪の医薬品承認となろう」と批判したそう
「アルツハイマー薬、米で承認=世界初、エーザイが共同開発」(時事通信社2021年06月08日)
https://newspicks.com/news/5915122
そのような状態で迅速承認したなら、薬価を百分の一にして多くの投薬例で確認すればいいのに。
まだまだ効果効能の真意が不明確であるため、そんな状態で認知症への投与だけは勘弁してほしい。
エーザイ株式会社(Eisai Co., Ltd.)は、東京都文京区小石川に本社を置く日本の医薬品メーカーである。 ウィキペディア
時価総額
2.76 兆円

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