ワクチン、日本人の効果を検証 厚労省、海外データと比較
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まるで日本人での臨床試験が行われていなかったかのようですが、国内での臨床試験も承認前に行われています。
ただ、どんな薬も臨床試験ですべてが分かるわけではないこと、
コロナに関しては変異ウイルスなど状況が刻刻と変化していることから、
このように検証を続けることは非常に大事です。
いずれにしても、程度の差こそあれ、有効であることは間違いない（全く感染予防効果がないという結果になることは到底考えられない）ので、
この検証結果がでるまで接種を控えるなどする必要はなく、
接種できるタイミングで各自接種していくのがよいと思います。新型コロナワクチンは、従来の医薬品では日本で実施されていた「海外で承認が得られている医薬品の国内の成績要件に基づく承認手順」を踏んでいません。日本の臨床試験は、ファイザー製ではワクチン群160例とプラセボ群160例、モデルナ製ではワクチン群150例とプラセボ群50例といったごく少数例での比較のみです。分かったことは、有効性が発揮できると思われる臨床データ（中和抗体）の確認であり、感染抑制効果自体は確認できていません。国内の感染例の状況に対比して症例数が少なすぎることが理由だと思われます。
海外の臨床試験では、片群約2万例（両群約4万例）の無作為二重盲検法という精度の高い臨床試験が実施され、ワクチン接種群で感染の抑制が認められています。日本の臨床試験開始当初は、過去の例にならい、有効性を確認できなくても承認するという考えはなかったようですが、結局のところ、何のための国内の臨床試験か位置づけがわからなくなってしまいました。
当該試験は、過日の報道（読売新聞 2021年5月20日）と同じ試験を指すと思われます。「承認用法通りの1日2回投与」と「受け（たく）ない人」のオープンラベルの半年間比較検討です。
https://newspicks.com/news/5862065?ref=user_1310166
今回の日本での試験方法では1500例、二重盲検と言われる方法は使えず、単盲検もできません。両群の比率も不明です（本来は1：1であることが必要）。試験実施者、被接種者ともに、自分がどの群に属するか知っていることから「自覚症状」が主観に大きく作用され、このタイプの臨床試験では、軽微な副反応のデータはあてになりませんが、有効性を示す指標の１つである中和抗体など「臨床データ」については客観性があると思われます。
報道中の試験は、(1)接種する人の記録をとる（これは普通の仕事） (2)接種できない人（接種の開始が半年遅れる人）にも採血などお願いして臨床検査の記録をとる (3)両者を比較する という比較的ハードルの低い試験です。
国内データが不足する中でワクチンを承認したことのフォローアップの意味はありますが、今回の試験デザインで臨床試験を実施しても、医薬品の承認に使用できる精度のデータはやはり得られません。症例が拡大するため、副反応の検出には有意義です。先日、千葉大学病院が興味深い調査結果を発表しています。コロナのワクチンを接種すると「男性よりも女性の方が抗体が多く作られる」というもので、ファイザー社製ワクチンを２回接種した職員１７７４人の血液を調べた結果です。
https://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye4283527.html
男性よりも女性の方が比較的多くの抗体ができ、年齢でみた場合、抗体の量は若い人ほど多く作られる傾向があったとのこと。また１回目と２回目の接種間隔が、適切とされる３週間よりも「短い」「３週間ちょうど」「長い」で比べると、期間が「長い」人の抗体量が、最も多かったこともわかりました。2回目は焦らず、適度な期間がよいということのようです。
