米製薬大手イーライリリーの製造基準違反、司法省が捜査＝関係者
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医薬品の製造の基準には国際的に定められた基準があり、（医薬品の）GMP（Good Manufacturing Practice）と呼ばれています。これに準拠して、日本では、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」が定められています。
基本的には、(1)人による間違いを最小限にする、(2)同時製造されている他の医薬品や不純物による汚染を防ぐ、(3)高い品質を保つ仕組みを作ることなどを目的とするもので、製造設備に関する基準、人による作業のルールを定める、品質検査のルールを定めるなどの項目から構成されています。
コストダウン目的はもちろん、製造を急ぐ目的でも基準の逸脱があると品質確保の観点から出荷が認められません。悪意のあるなしにもかかわりません。（悪質の場合、処分は大きくなります）
今回、米イーライリリー社の新型コロナウイルス抗体薬の製造工場で基準の逸脱や意図的な違反が疑われており、捜査対象になっています。もし工場全体の問題であると判断された場合には、同工場で製造を行った新型コロナウイルス抗体薬の製造が関係していなくても、品質が確認されるまで承認留保の処分となるか、すでに承認されていた場合は緊急出荷停止措置が取られることが危惧されます。アメリカの工場なので、どの程度国内に影響があるのかわかりません。ですが、こういう話は本当に勘弁してください。
ここ1.2年で製造の基準や、製法が申請通りになっていないとの話が多すぎます。
それで工場が止まり、薬の供給も止まります。
それでどれだけ病院、クリニック、調剤薬局が困るか。わかっているんでしょうか。
メーカーは文章1枚と頭を下げて終わりですが、現場は代替えの薬剤を探さなければなりません。
本当に良い迷惑です
