国内も変異株ワクチン開発に着手 アンジェス、塩野義製薬
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アンジェス、塩野義製薬ともに新型コロナワクチンの開発中と企業発表していました。アンジェスは臨床第2/3相試験中、塩野義製薬は臨床第1/2相試験中です。ともに臨床第3相試験までに、実際の患者で中和抗体の増加を示すだけではなく、感染抑制効果を適切な対照群との比較において、承認に値する成績を示さないと日本および世界での承認は困難です。
アンジェスはDNA型のワクチン、塩野義は組み換えタンパク型のワクチンの開発を行っています。両社は、日本国内をメインに（あるいは日本国内だけで）臨床試験中ではあるものの、日本国内での感染症の少なさとあいまって必要な症例数を日本国のボランティアでの臨床試験で実施することに困難が伴っているとみられています。
ワクチンの開発が遅れると、他のワクチンで接種が進むことになり、「勝ち組」のワクチンが使用症例を蓄積し、ますます選好されることになります。そのワクチンで重篤な副反応の頻発が見られると他のワクチンへの切り替えがあり得ますし、そのための開発継続は必要ですが、現在アンジェスよりも「開発中」で先行する製品が約5社、塩野義よりも先行する製品が約10社あります。
そのため開発のベースとなるウイルスを、「従来株」に代え、危惧される「変異株」を用いて製造し、世界での需要に備えるという動きだと思いますが、世界のワクチンメーカーも同様の開発をしています。
2021年4月7日の朝日新聞の報道では、「新型コロナウイルスの変異株に対応するワクチンについて、国内で承認済みのワクチンと製造方法などが同じ場合は審査を簡略化する方針を、医薬品を審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が決めた」とあります。（世界的に安全性を担保するために必要と考えられている手順と同様です）
これに該当するのは、現時点ではファイザー社の変異株用ワクチンのみです。そのためアンジェス、塩野義とも、まずは数万例以上の臨床試験で良好な成績を残し、承認を受ける必要があります。
それでも、従来のワクチンが今後の変異株に無効となり、かつ承認済み他社のワクチンの「変異株用」も無効であれば、必要性が高まります。その時、世界で「緊急使用許可」のワクチンとなる可能性はあります。現実には使用までのハードルは高いのですが、リスクマネジメントの視点から、研究開発に参加することは有意義だと思います。
注目のコメント
日本企業が果敢に変異ウイルスのワクチン開発に手を挙げるのは頼もしいことです。
とはいえ従来から欧米と比べ日本では患者数が少なく、ワクチンの効果を調べる臨床研究が進みにくいという問題があります。
実際、アンジェスさんは去年3月より新型コロナワクチン（従来型）の開発を進めていますが、まだ500人に接種したフェーズ2/3臨床研究段階です。有効性や安全性を確かめるには、数万人単位での臨床研究が必要と考えられますが、そのめどが立っているという情報は聞こえてきません。
「変異株ワクチンの開発開始」と聞くと希望を感じますが、その実現には高い壁があります。その点も指摘しなければ、ミスリーディングにつながりかねません。海外の製薬企業との開発レースに勝てる目算はあるのか、国内のワクチン開発環境に変化はあるのかなど、記事にもう一歩踏み込んだ取材を望みたくなってしまいます。国内製薬メーカーによるコロナ治療薬・ワクチン開発は、10度以上繰り返された狼少年状態で、マーケットも全く反応しなくなっている。データ処理能力の重要性が高いバイオ医薬品の開発では、分が悪くなるばかりだからファウンドリーモデルに業態転換した方が良さそう
