ワクチン、治験待たずに許可 緊急使用へ22年にも法改正
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患者本人が(もしくは家族が)接種可否を判断するための、提供情報の定義を行った方がいいですね。
わらでもすがりたい気持ちの患者サイドに冷静に判断してみらえるようにしないと、サイドエフェクトによる二次被害が多くなってしまう。
注目のコメント
『海外は国内治験を必要としない国がほとんど』（菅首相）なのではなく、日本よりずっと早い段階で治験をやっている、EUはまとめて審査しているといったことです
例えば、ファイザーのワクチンは「2020年前半の臨床試験開始時から、米、欧州、中南米、南アの150以上の治験施設で約44,000人の治験参加者」に治験を開始していました
そして、EU27か国はEMA（欧州医薬品庁）でまとめて審査します
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-authorization-european-union
日本が当初治験の対象にならなかったのは、当時は、相対的に感染者数がかなり少なかったという事情もありました。（ワクチンの治験は、ワクチン接種グループとプラセボに当たる生理食塩水接種グループとに分けて、その後の感染状況の違いを見るので、その社会に感染者が少なければ、差異が出ない可能性がある）
今回の件は、米FDAの緊急使用許可（EUA）のように、「緊急時に未承認薬等の使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする」というよりは、「先進国でアジアオリジンの人を含む十分な治験が行われ、安全性と有効性がきちんと確認されていれば、日本国内での治験がなくとも、承認できるようにする」ということなのではないでしょうか
なんであれ、重要な政策決定においては、リーダーに、正確な情報を基に、理解・分析・判断していただかないといけないだろう、と思います
そもそも我が国では、1970年代からの「予防接種禍」で、ワクチンの副反応に関する多くの訴訟が起こり、メディアがセンセーショナルに取り上げ、「ワクチンはこわいもの」という誤った認識が広まり、結果、多くのワクチンが、義務・集団接種から、勧奨・個人接種に変わり、ワクチン開発・製造も行われなくなっていった歴史を踏まえれば、もし仮に、今回簡略化したことが、後に過剰な誹りを受けるといったことがないように、同じ轍を踏まない努力が求められると思います
日本で、新型コロナワクチン接種（入手）が遅れている根本的原因は、治験が遅かったからというよりは、そもそも日本が、ワクチンの開発・製造力を持たぬ国になっていることだと思います歓迎します。ただ国民の意識改革が必要と考えます。これまで新しいワクチンは、日本人で十分な安全性が確認された後で、承認されたり、定期接種に組み入れられたりしてきたためです。
この記事には早い段階で使用可能にすることが書かれていますが、大事なのはその後です。
日本人で十分な安全性が確認されていない場合も、まず使用可能にする、そして臨床下で安全性をモニタリングして、何かしらの問題が見つかった場合は一時的に使用を止め、専門家による評価を行い、その結果を踏まえて再開の判断をする。
早く使用可能にすることと合わせて、この安全性の「モニタリング、中断、評価、再開のサイクル」を回すことを合わせて検討し、そのように運用していくことについて国民に丁寧に説明し、理解を得ることが重要です。記事に書かれている「改正後」が、現在のワクチンの認可プロセスにすでに踏まえられているように見えます。現在未承認のモデルナ製ワクチンは、国内の臨床試験の開始は報告されているものの、終了は報告されておらず、いまだ実施中とみられます。それにもかかわらず、5月下旬に審議会で認可されれば、使用するとの報道が出ていました。
医薬品の認可権限を外国に委ねた場合、国家主権が取れず、リスクが大きすぎることから、主要国は（危機管理の意味も含めて）自前の審査プロセスをもちます。また、主たる臨床試験を実施している国と人種が異なる場合は、人種差などによる異なった挙動（副作用の増加、有効性の低下、それぞれその逆もありうる）が、過去の事例からは知られているため、自国で臨床試験を実施することが一般的でした（これも、多くの国でとられている審査プロセスです）。
今回報道されている法改正の範囲では、緊急時に限っては、「人種差などによる異なった挙動の確認」のプロセスは省略するものの、厳密には緊急使用許可は認めてはいません（「欧米での使用実績があれば認める」と記事中に書かれていることからの推測）。つまり、「外国の実績に基づく」ことのようです。
そうであれば記事にある「図」は、報道内容を正確には示していません。日本国内で開発されたものに対して「臨床第3相」をスキップして「緊急使用許可」を認めることは念頭に置いておらず、あくまでも「外国で使用経験があることを前提」として、医薬品の使用を認めるということで、ここに安全性の担保を取りたいようです。つまり、ファイザー製ワクチンのような外国で緊急使用されている医薬品については「日本での臨床試験がなくても認める一方で、日本が世界に先立って緊急使用許可を出すことは想定していない」ということです。
欧米が今回のワクチンで認めていた「緊急使用許可」は最終段階の臨床使用試験を自国でも他国でも行わず、「市場で実使用しながら成績確認する」もの（現在もこのプロセス途中）ですので、似ているように見えますが、考え方の根幹が異なります。
一方、法改正により、海外での開発力が国内の開発力を決定づける（海外拠点があればそれでよい）ため、今後、国内の医薬品産業の臨床開発環境の整備をよほど整えない限り（構造上難しいのですが）、製薬企業の開発本拠の海外移転が一気に進むことになるでしょう。
