国主導の高齢者接種、準備本格化 モデルナ承認へ来月判断
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国主導での高齢者接種に向けた準備は、昨日報道されているところです。危機管理体制を敷くことと、医薬品の認可は別の課題ですので、「厚労省専門部会で了承となれば」との但し書きがついています。
日本国内の医薬品の認可では、主となる臨床試験の実施国のデータを審査しますが、それでも、国内での承認が求められる理由は、(1) 遺伝子差により人種間で有効性・安全性が異なる結果となりうることからその確認の必要性がある (2) 医薬品の認可の権限を完全に外国に委ねた場合、国家主権が取れず、リスクが大きすぎることがあげられます。このことから、主要国では、認可に際し、自前の承認制度を保有しています。特に、主な臨床試験を実施している国と人種が異なる場合は、自国で臨床試験を実施することが一般的です。自国に医薬品産業が発展していない国は、他の先進国の承認に追随するか、WHOの判断に委ねています。
現状、日本では、臨床試験の実施が他国と比べ難しく（主にボランティアが集まりにくいことが理由）、特に新型コロナウイルスワクチンでは、ウイルス感染のリスクが小さかったため、実施にかなり困難が伴っていたはずです。
モデルナ製の承認との話が出ていますが、先のファイザー製（承認済み）、アストラゼネカ製（国内でのごく小規模臨床試験終了済み）に対し、モデルナ製は、国内の臨床試験の開始は報告されているものの、終了は報告されておらず、いまだ実施中とみられます。それにもかかわらず、この段階で、「承認話」が出ることはかなり異例です。
今後（人種差を確認する）国内臨床試験は不要で、海外のデータだけで承認となるのでしょうか？ そうなれば、海外の製薬企業にとってはこの上なく朗報で、一方日本企業は、（実施しにくい）国内での臨床試験をすることにデメリットが大きいため、臨床開発拠点の海外移転が進むと思われます。
「国内での臨床試験は不要」との判断ならば、薬事行政の重大な方針転換の可能性が含まれており、非常にインパクトのある記事です。モデルナ社とファイザー社のワクチンはともにmRNAワクチンですが、接種間隔や接種量が異なります。
他のワクチンとの接種間隔もふくめ、簡単に解説しています。
▷新型コロナワクチンと、他のワクチンの接種間隔はどう考えればいいの？
https://news.yahoo.co.jp/byline/horimukaikenta/20210427-00234915/なぜ3週間以上かかるのか。米国や英国、シンガポールでもモデルナワクチンの接種進んでいて、在外邦人だけで既に数万人は接種しているはず。非常時ならこうした先行国に頭下げてデータ共有してもらって、意味のない数百人規模の国内治験すぐ打ち切って即承認すべき
