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アビガンは、すでに抗インフルエンザウイルス薬として市販されていますが、新型コロナウィルス感染症に対しては、判定保留で未承認でした。かねて「追加の臨床試験を実施する」と報道されていました。

アビガンの最終段階の臨床試験(臨床第3相試験)は、156人を対象に行われ、「既存治療+アビガン群(以下アビガン群)」と「既存治療+プラセボ(偽薬)群(以下プラセボ群)」の比較で、アビガン群では2.8日早く改善し、統計的有意差もありました。しかし、この試験は、「単盲検試験」という方法で実施されていました。

通常、臨床試験は、「二重盲検試験」という方法で実施されます。被験者に対し無作為にどちらかの群が割り付けられますが、被験者にも、試験実施者(医師)にもどちらが治験薬かわからない状態で実施され、臨床効果の判定後に、それぞれの群の結果が集計開示されます。

しかし、アビガン効能追加試験での「単盲検試験」の場合、患者はどちらの群かはわかりませんが、試験実施者(医師)はどちらの群に割り付けられているかを知りながら実施します。この場合、意識的あるいは無意識的に評価に対し先入観が入る可能性が否定できません。被験者も、(どちらの割り付けか知らなくても)医師や医療スタッフの態度から、うすうすどちらの群か感じ取る可能性があります。臨床試験の方法に弱点がありましたので、再度の臨床試験は、二重盲検法で実施されます。
アビガンはウイルスの増殖を抑制するメカニズムが示唆されており、主に無症状患者・軽症の患者を対象に臨床試験が行われてきました。

これまでの臨床試験の中には、「軽症患者の有症状期間をわずかに短縮する」という報告もいくつかありますが、尿酸値の上昇や肝障害などの副作用も頻繁にみられます。また、催奇形性のリスクもあることから、メリットとデメリットを天秤にかけて考えると積極的に使う気にはならない薬です。実際の現場で使う場面もかなり少なくなってきているように感じます。
ワクチンが広まった国は徐々に経済を再開しており、グローバルでは、既にワクチン格差が始まっています。日本はまだまだ国民のワクチン接種率が低く、経済的にも損をしています。ワクチンの内製化には、どんな課題があるのでしょうか。実情は分かりませんが、もし効果検証や許認可等で時間がかかり過ぎているとしたら、少しもどかしさを感じます。効果100%で、副作用ゼロの薬を目指すより、一人でも多く、少しでも早く、人々を助けられる薬を開発して欲しいです。国内企業でもいち早くワクチンや薬を開発して、安心・安全な社会にしていって欲しいです。
先日、経口薬のJAK阻害薬のオルミエントが新型コロナウイルスによる肺炎、の効能効果追加承認が医薬部会で審議される、というニュースがありました。(レムデシビルとの併用療法として)
もしアビガン単剤で効能効果取得となれば、ひろく医療機関で使われる可能性も高くなりますし、富士フィルムとすれば是が非でも臨床試験を成功させたい所と予想します。