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当初主張していたような「ヒューマンエラー」では無いですね。報告書を読んで背筋が凍りました。製造業に関わる人は決して他人事と思わずじっくり検証しておいた方が良い事件です。

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https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70975
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記事によると、小林化工は、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」とのことです。

ジェネリック薬の承認では、先発医薬品(研究開発した企業の商品)では必要な臨床試験は求められないため、ジェネリック薬メーカーは、研究開発費の大幅なコストダウンが可能です。ただし、先発品の臨床試験成績に乗っかっている以上、先発品との同等性を示す必要があります。

具体的には、「先発医薬品と有効成分及びその含量、用法及び用量、効能又は効果が同一であり、貯蔵方法及び有効期間、品質管理のための規格及び試験方法が同等以上であること。」との基準をクリアする必要があると、「承認申請要件」に規定されています。

厚生労働省への申請資料を偽造していたわけですから、同省からの「取り消し」処分を受けます。「長期保管試験をすると発売が遅れるので、規定より少し短く試験を終了させた(期間の計算ミスの可能性もあり)。早く飲みさえすれば問題ないのでごまかしてしまえ」といった動機ではありそうですが、対象として12品目も指摘されており、同社はジェネリック薬としての最低限の品質確保の意味を理解していないように感じられます。

【追記】4月17日の同社の記者会見で、理由を「少しでも早く発売したいがために規定より少し短く試験を終了させ、書類を偽造した」との報告がありました。
小林化工は、「高血圧の治療薬や鎮痛剤など12品目の薬について製造販売の承認を厚生労働省から取り消される処分を受ける見込み」とのこと。
日本放送協会(にっぽんほうそうきょうかい、英称:Japan Broadcasting Corporation)は、日本の公共放送を担う事業者。よく誤解されるが国営放送ではない。日本の放送法(昭和25年法律第132号)に基づいて設立された放送事業を行う特殊法人。総務省(旧・郵政省)が所管する外郭団体である。 ウィキペディア