小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ
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記事によると、小林化工は、「長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったのに正しく行ったとの虚偽記載があった」とのことです。
ジェネリック薬の承認では、先発医薬品（研究開発した企業の商品）では必要な臨床試験は求められないため、ジェネリック薬メーカーは、研究開発費の大幅なコストダウンが可能です。ただし、先発品の臨床試験成績に乗っかっている以上、先発品との同等性を示す必要があります。
具体的には、「先発医薬品と有効成分及びその含量、用法及び用量、効能又は効果が同一であり、貯蔵方法及び有効期間、品質管理のための規格及び試験方法が同等以上であること。」との基準をクリアする必要があると、「承認申請要件」に規定されています。
厚生労働省への申請資料を偽造していたわけですから、同省からの「取り消し」処分を受けます。「長期保管試験をすると発売が遅れるので、規定より少し短く試験を終了させた（期間の計算ミスの可能性もあり）。早く飲みさえすれば問題ないのでごまかしてしまえ」といった動機ではありそうですが、対象として12品目も指摘されており、同社はジェネリック薬としての最低限の品質確保の意味を理解していないように感じられます。
【追記】4月17日の同社の記者会見で、理由を「少しでも早く発売したいがために規定より少し短く試験を終了させ、書類を偽造した」との報告がありました。
注目のコメント
当初主張していたような「ヒューマンエラー」では無いですね。報告書を読んで背筋が凍りました。製造業に関わる人は決して他人事と思わずじっくり検証しておいた方が良い事件です。
会見に関する別の記事 Mixonline
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70975極めて問題であり、妥当な処分だ。業界ニュースを見る限り、ここは問題のある体制だと言わざるを得ない。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70975
だからといって、ジェネリックだから品質が問題であるという主張はおかしい。なぜなら、大手製薬の工場でも品質問題が相次いでいるからである。
最近では、おたふく風邪のワクチン製造で問題があり、欠品を起こす見込みであるという報道もある。
https://www.city.toride.ibaraki.jp/hokencenter/kurashi/kenko/kenko/yobosesshu/otahukukaze.html
この会社はコロナウイルスのワクチンの製造にも関わっているので、影響が波及しないかは注視すべきだろう。
