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医薬品の製造関係の認可については、ヒューマンエラーを最小限に抑えるために準拠する必要のある「国際規約」に基づいて作成された「製造手順書」と「検査手順書」をもとに工場ごとに、その工場が立地する都道府県によって認可されます。

記事から推測されることは、「認可された当時以降に、コストダウンを図るなどのことを目的とした数々の『自主改良』を行った結果、もはや簡単にもとに戻せない」か、「もともとの手順書自体形だけで、最初からほとんど実施されていなかった」など、「手順書」通りの製造を実施すること自体が困難といった深刻な事態が発生しているものと推測されます。
製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した小林化工ですが、60日間の停止期間が明けても再開は見通せないとのこと