小林化工に補助金9億円返還命令 福井、違法製造隠したと判断
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記事によると「同社が2011年と16年に新設した二つの工場に対し、県と市は総額12億円の補助金交付を決定。しかし、国の承認と異なる手順書や製造記録の偽造などが判明し、違法な製造実態を隠して補助金を受け取った」とのことです。
小林化工では、「経口抗真菌薬」に、同じ工場で製造している「睡眠薬」の薬効成分が高濃度に混入し、服用患者さんから死亡例を含む副作用や「睡眠薬」成分による交通事故が頻発しており、福井県から116日間の業務停止業務停止の行政処分を受けていました。
国際製造基準に規定された手順書を遵守すれば当然に防げるミスが防げなかったことや、製造部門から独立した品質部門が機能していなかったことなどに加え、経営陣が法令違反を黙認していた事実まで確認されていました。今回の報道からは、これが突発的なことではなく、2011年と16年に遡って確認されたことが示されています。
医薬品では、「外見」や「味」では問題を発見できないことから、メーカーを全面的に信頼するしかありません。医薬品の性質上副作用はゼロにはできませんが、この種の事故は絶対に起こしてはならないところ、小林化工の問題は、安全装置を付けて認可されているのに、コストがかかる等の理由で、その安全装置を無効化して、長年にわたり運転していたような事案です。
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