業務停止命令中「日医工」に異例の立ち入り調査へ 厚労省など
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記事の通り、医薬品の製造販売の許可を出す都道府県が行政処分を行いますので、中央省庁が立ち入り調査を行うことは異例です。
同社の不正内容は「認可されていない手順で製造」、「中間品質検査を省略（記録がない）」、「工場内の環境モニタリングを行わない中で製造」、「製造出荷後の安定性基準を満たさない」など「多種・多様」でした。同社はおそらく、不正な工程変更を日常的に取り入れてコストダウンを図っていましたが、このような行為は、医薬品製造では万が一にもあってはならないことでした。健康被害につながるものがなかったのは、単に運が味方したからです。
同社はジェネリック医薬品の最大手企業で、非常に多くの医薬品を製造販売しています。これらの供給が滞れば患者さんへの医薬品の供給がストップし、逆に健康被害が発生したり、一時的な欠品によりジェネリック離れが起こり、オリジナル品（先発品）への逆行が始まります。（医薬品の流通の性質上、一度切り替われば、元に戻るには時間がかかります）
国は、保険財政負担の低減を目的として、ジェネリック医薬品を推奨しています。ジェネリックも先発品と同水準での製造を求められるところですが、今後も国際的な製造基準が遵守されない場合、ジェネリックへの切り替えが進みにくくなると判断し、「業界共通の問題点の把握」と「同社に対する初歩的な指導」を実施するのではないかと思います（国は行政処分権限を持たないので、処分目的の立ち入り調査は意味をなしません）。富山県から業務停止命令を受けている日医工に対して、厚生労働省などが、24日に立ち入り調査に入る方針を固めたとの報道。
「自治体による業務停止命令が続く中で国が立ち入り調査に踏み切るのは極めて異例」だそうです。
個人的にもジェネリックをよく服用しているので、本件とても気になっております。
