アストラゼネカの米コロナワクチン臨床試験第3相、有効性79%
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重症化と死亡が防げたという統計により、社会が次に進める。ワクチン接種をどう加速するのか我々は協力するのか、石並を揃えたい
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英アストラゼネカ社製ワクチンは、現時点では、米国での承認には至っていませんでした。理由は申請を行っていなかったからですが、今回、3万人規模の臨床第3相試験と呼ばれる承認申請前の最終(そして最大規模)の試験データが出そろったことがニュースになっています。明言はされていませんが、今後、米国で承認申請が出されると思います。
日本では、米ファイザー製のワクチンが承認され、英アストラゼネカ製のワクチンが承認申請中ですが、いずれも海外での数万人規模の臨床試験のデータをで承認審査を行い、日本国内でも独自の臨床試験は行いましたが200例以下という少数の成績のみで審査されています。今後の、米モデルナ社製、米J&J製、米ノババックス社製も同様の承認審査とするようです。
すでに英国(2.3万人)、南アフリカ(1.7万人)ほか合計で、数万人以上の臨床試験データがあるにも関わらず、米国内でさらに3万人規模の臨床試験を実施したことの背景が気になります。
推測ですが、アストラゼネカ社のワクチン効果について、これまでの臨床試験のクオリティーでは米国の承認水準に達しないため、米国内向けとして新たなフルバージョンの臨床試験を、米国審査当局から求められたのではないかと思っています(あくまで個人の感想です)。
記事中、「(これまでの)昨年の英国とブラジルでの試験では・・・」は、サラッと書かれていますが、「これまで・・・」については、ドタバタな印象を受けます。https://newspicks.com/news/5587944
なお、有効率については、直接比較した試験(実験系)でない限り、正確なことは言えないとされています。