欧州主要国、アストラ製使用中断 予防措置、EU当局会合へ
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健康被害の可能性を最小限に抑えるために、あらかじめ決められたルールがあり、その手順に基づいた対応によるものです。医薬品の使用との関連性が明確に否定できない有害事象が見られた場合、どの医薬品の場合においても通常取られる対応であり、現時点では、「まずは報告にそういったものがあった」ことだけが、正確なところです。（航空機事故があった場合、まずは同型機の運航を止めることに近い概念）
今後、因果関係を専門家が判断し、結論が出されることになります。暫定的には、「モニタリングを続けるだけのケース」、「いったん接種（流通）を中止させるケース」など、各国で判断が分かれると思います。いったん中止させたとしても、精査の結果、科学的な判断で問題が見いだされなければ、その後の接種（流通）には影響はありません。
暫定的な対応の判断基準については、「安全性の懸念が使用した場合の有益性の判断を上回るか」、「他に代替するものがあるか」などが影響を及ぼすと思われます。
ワクチンの場合は、感染蔓延国であるか否か（公衆衛生上の緊急性）、他に認可されているワクチンがあるか否か、他のワクチンの確保に問題があるなどの事情などを含めて、各国がそれぞれの状況に応じて、暫定的な対応の判断をするはずです。中断の措置を出した国は、審査している間にも起こる可能性を重視し、そうでない国はワクチン接種の継続のメリットを重視しているものです。
日本も世界各国と同様で、医薬品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）については、「因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告するよう」に求められています。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項）「否定できなければすべて報告して、専門家の分析に回す」というルールがあります。
欧州での精査に時間がかかれば、「いったん接種（流通）を中止させるケース」においては接種計画に影響が出ます。また、審査途中にある医薬品が他国において副作用の疑いが調査されている場合、その審査結果を待って判断が下されることが一般的です。現在、日本では、アストラゼネカ社製のワクチンの緊急使用が申請されていますので、判断時期は、欧州で精査の後になると思われます。「予防的措置」として中止されたわけですが、その大きなマイナス面も見逃せません。その間、新型コロナウイルス感染症への対策が大きな遅れをとってしまうことになります。
これは、予防的措置として中止をしている時間の影響だけではありません。再開後のワクチンの受容率に対する負の影響も合わせての懸念です。
現在、ご存知のように、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンだけでなく、mRNAワクチンやタンパクサブユニットワクチンと呼ばれる別のワクチンも普及中および開発中ですが、このような複数のオプションを持っておくことが、こういった予防措置をとらなければならない時に備えた対策となります。
ただ、現時点での供給量の限界から、多くの国がそのような策を取れるわけではない状況です。
ヨーロッパ諸国では変異ウイルスを背景とした「第三波」が経験されているところもあることから、再開ないし他のワクチンの採用など、その判断は急ぎたいところです。EUの基本的姿勢は
「有害性が疑わしい場合は否定的判断」
という傾向があります。
日本などは
「確実に有害性が確認されない限りは容認する」
と言う傾向があります。
医薬品だけではなく、
添加物や農薬などの承認や規制などにおいても
似た様な傾向があります。
善悪や正誤と言うことでは無く、
判断基準が異なるという事です。
アストラゼネカ社は
「因果関係を示す証拠なし」
と発表していますが、
本来であれば
EUで再開されるには
「因果関係を確実に否定する証拠」
が必要ですし、
日本で中止されるには
「因果関係を確実に証明する証拠」
が必要と言うことです。
実質的な治験が続いている状況では、
この様なことはよく起こりますし、
最終的な判断は治験終了が予定される
1-2年後になるでしょう。
