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第一三共 今月中に新型コロナワクチン臨床試験開始へ

TBS NEWS
製薬大手の第一三共が新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を今月中にも開始することがわかりました。国内企業が開発するワクチンの臨床試験は3例目となります。 第一三共が行う臨床試験は、健康な日本人の成人男女152人を対象に行われ、筋肉注射を2回に分けて打ち、安全性や免疫ができるかを検証します。ワクチンの主な成分は「メッセンジャーRNA」と呼ばれる物質で、すでに国内での接種が開始されているアメリ...
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日本の企業が手掛けたワクチンとしては、臨床試験に移るのは「アンジェス」、「塩野義製薬」に続く3社目になります。記事中にも書かれていますが、第一三共製のワクチン候補は、mRNAワクチンといわれるタイプで、このタイプとしては日本の企業が開発しているものとしては初になります。大変ですが、成果をあげられることを期待しています。

臨床試験は第1~3相までありますが、健常人152例の臨床試験は第1相といわれる「安全性」の確認が目的の、最初の臨床試験です。これをクリアし、続く臨床試験が大変です。

ファイザー製ワクチンでは、1~3相までの試験の対象症例数は、36,523例(本剤接種群:18,198例、プラセボ接種群:18,325例)です。この両群の比較で、ワクチン接種群で統計的に有意に感染抑制が確認されたことをもって、実施国で先行認可が下りています(安全性は確認された上で)。困難な点は、大別して2つあります。

第一に、このレベルの臨床試験を日本で実施するとなると、まず臨床試験参加ボランティアをどのように集めるかが課題になりますが、さらには日本での感染発症率の低さから、ワクチン非投与群でも感染が起こらなければ、両群で差が出せません。それでも実施する場合は数十万人レベルの臨床試験が必要になる可能性があります。

第二に、すでに商品としてのワクチンが発売されているので、対象群として「プラセボ接種」が認められない可能性があります(人道上の理由)。その場合、既存のワクチンとで群間比較をせざるを得ませんが、基本的には「有意差をもって優れる」結果を出す必要があります。今回は事情を考慮して、「同等でも認可の基準に達する」と判断される場合もあります。その場合は、少し基準が緩くなります。ここで両群ともにほとんど感染者が出なかった場合は、そもそも臨床効果があったと言えるか、議論になるのは必至です。

日本発祥でありながら、まずは感染易発症国かつ臨床試験を行いやすい国で試験実施、その国で承認をとり、続いて日本でブリッジング試験を中和抗体増加のみ(200例以内)を確認して日本での承認を目指すのが近道のような気がします。

大規模な臨床試験をせずに中和抗体の増加のみで認可される可能性・・・その場合、少なくとも他の先進国で使えず、日本の臨床試験が信頼されなくなることから、可能性はまずないと思います。
mRNAワクチンの技術は、人類の大きな財産の一つになりつつあります。これから新型コロナワクチンに限らず、様々なワクチンや病気の治療にも応用されていく技術になるでしょう。

mRNAワクチンの開発のノウハウを持っておくことは、国産のワクチンの確立という意義もそうですが、それ以上に長期的な視点でもプラスになると思います。
以前のニュースで三月中にP1試験開始とあったので予定通りでしょうか。

いざ「ワクチンの第一三共」へ、新型コロナで基盤確立、次なる感染流行に備え(化学工業日報、2021年1月25日)
https://newspicks.com/news/5679141/

ファイザー、モデルナは低温輸送が必要なところ、第一三共は安定性に関しては優位性のある成分にするとのこと。化学的に興味があるのと効果に期待したいのと半々といった気持ち。

実用化をお待ちしております。
アンジェスって今何してのかな
https://finance.logmi.jp/376220
mRNAワクチン、先行品多数、海外治験そして経済性とまさに茨の道と思いますが、健闘を期待します。前身の一つ第一製薬は、第一次世界大戦で供給が途絶えた感染症薬の開発販売で創業したのですよね。
第一三共が新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を今月中にも開始するそうです。
この治験参加したかった
日本のワクチン開発能力が低くなったのは朝日新聞を始めとするマスコミの反ワクチンキャンペーンと民主党の事業仕分けが原因
第一三共株式会社(だいいちさんきょう)は、東京都中央区日本橋本町に本社を置く、日本の製薬会社である。 ウィキペディア
時価総額
5.13 兆円

業績