第一三共 今月中に新型コロナワクチン臨床試験開始へ
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日本の企業が手掛けたワクチンとしては、臨床試験に移るのは「アンジェス」、「塩野義製薬」に続く3社目になります。記事中にも書かれていますが、第一三共製のワクチン候補は、ｍRNAワクチンといわれるタイプで、このタイプとしては日本の企業が開発しているものとしては初になります。大変ですが、成果をあげられることを期待しています。
臨床試験は第1～3相までありますが、健常人152例の臨床試験は第1相といわれる「安全性」の確認が目的の、最初の臨床試験です。これをクリアし、続く臨床試験が大変です。
ファイザー製ワクチンでは、1～3相までの試験の対象症例数は、36,523例（本剤接種群：18,198例、プラセボ接種群：18,325例）です。この両群の比較で、ワクチン接種群で統計的に有意に感染抑制が確認されたことをもって、実施国で先行認可が下りています（安全性は確認された上で）。困難な点は、大別して2つあります。
第一に、このレベルの臨床試験を日本で実施するとなると、まず臨床試験参加ボランティアをどのように集めるかが課題になりますが、さらには日本での感染発症率の低さから、ワクチン非投与群でも感染が起こらなければ、両群で差が出せません。それでも実施する場合は数十万人レベルの臨床試験が必要になる可能性があります。
第二に、すでに商品としてのワクチンが発売されているので、対象群として「プラセボ接種」が認められない可能性があります（人道上の理由）。その場合、既存のワクチンとで群間比較をせざるを得ませんが、基本的には「有意差をもって優れる」結果を出す必要があります。今回は事情を考慮して、「同等でも認可の基準に達する」と判断される場合もあります。その場合は、少し基準が緩くなります。ここで両群ともにほとんど感染者が出なかった場合は、そもそも臨床効果があったと言えるか、議論になるのは必至です。
日本発祥でありながら、まずは感染易発症国かつ臨床試験を行いやすい国で試験実施、その国で承認をとり、続いて日本でブリッジング試験を中和抗体増加のみ（200例以内）を確認して日本での承認を目指すのが近道のような気がします。
大規模な臨床試験をせずに中和抗体の増加のみで認可される可能性・・・その場合、少なくとも他の先進国で使えず、日本の臨床試験が信頼されなくなることから、可能性はまずないと思います。mRNAワクチンの技術は、人類の大きな財産の一つになりつつあります。これから新型コロナワクチンに限らず、様々なワクチンや病気の治療にも応用されていく技術になるでしょう。
mRNAワクチンの開発のノウハウを持っておくことは、国産のワクチンの確立という意義もそうですが、それ以上に長期的な視点でもプラスになると思います。以前のニュースで三月中にP1試験開始とあったので予定通りでしょうか。
いざ「ワクチンの第一三共」へ、新型コロナで基盤確立、次なる感染流行に備え(化学工業日報、2021年1月25日)
https://newspicks.com/news/5679141/
ファイザー、モデルナは低温輸送が必要なところ、第一三共は安定性に関しては優位性のある成分にするとのこと。化学的に興味があるのと効果に期待したいのと半々といった気持ち。
実用化をお待ちしております。
