別のワクチン、5月承認も 厚労相、医療体制を倍増
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概ね既報の範囲内の田村厚労相の発言です。日本でワクチンの選択肢が増えることは、接種が進められることから、また、リスクマネジメントの点からも喜ばしいことだと思います。すでに申請済の3社製は、米ファイザー社製と米モデルナ社製はｍRNA、英アストラゼネカ社製はウイルスベクターと系統も違います。
ファイザー社製は、2020年12月18日に厚生労働省に申請されており、2021年2月17日に承認でした。日本では、医薬品審査は、これまでは1年以上かかることが多く、2カ月という期間での承認審査は、驚異的な速さでした。もちろん史上最速です。
アストラゼネカ社製は、2月５日に厚生労働省に申請でした。仮にファイザー社と同じ期間を要するとして、4月上旬頃の承認、ファイザー社製の例に倣えば、ほぼ即時の接種開始が期待できると考えられます。
先行の2社製は「日本での臨床試験実施後にデータを分析したうえで、特例申請」を出しています。いずれの試験も、日本での臨床試験は、有効性は「中和抗体の増加」のみを、安全性としては「海外での出現と差異がないこと」をごく少数例で確認したにすぎず、明らかにスピードが優先されています。
モデルナ社製は、3月5日に厚生労働省に申請されたそうです。こちらは、臨床試験の最初の被験者が試験に参加してから約1.5か月しかたっていない段階での申請、つまりは、日本での臨床試験が終了していない段階で申請されているものと思われ、先の2つとも異なり、さらにプロセスが迅速化されています。さすがに日本での臨床試験が終了せずに承認されることはないと思われるため、今後かかる日数は臨床試験の進捗によると思います。（トータルでかかる期間はより短いでしょう）
以上の流れは、今までの薬事行政を知るものとしては驚きで、「外国で使われていれば、日本では、事実上無試験に近い状態でよい」ということを示しています。使用することを優先するか、安全性を慎重に見極めるかの判断ですが、ワクチンに関する限り「外国の実績」のみでほとんど判断されていることになります。
ワクチン以外でもこのポリシーになるのであれば、産業的には（臨床試験の実施が難しい日本を避け）外国での開発が有利、日本は追加試験のみという戦略をとることが合理的ですので、日本の製薬企業が海外に拠点を移す動きは確実に加速します。この点でも、注目に値します。少なくとも、ファイザー製のワクチンが承認されている現在、瓜二つのモデルナ製のワクチンが承認されない理由は見つけられません。
大きな違いは以下の2点になるかと思います。
•ファイザーが16歳以上なのに対して、モデルナは18歳以上が接種対象になっている。
•接種間隔がファイザーでは3週間なのに対して、モデルナでは4週間に設定されている。
