75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県
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医師としては、ジェネリック医薬品＝粗悪、という決めつけは避けるべきと強く言います。このような事件があったのは事実ですが、ジェネリックに限らず製薬では時折このような事件が起きています。
その上で、根本的な構造問題を考えてみたいと思います。
日本の医療保険制度は極めて社会主義的に出来ています。「どんな患者が」「どの医師に」「どの医療機関で」薬を処方してもらっても、基本的には公定価格(これが診療報酬や薬価)に基づいた価格を支払います。その病院の規模により診療報酬加算があったり、病気によっては公費負担があったりとの違いはありますが、基本的には大きな差はありません。
反面、製薬会社は営利企業です。利益を出さなければ企業として回りません。原材料仕入れやコストなど厳しい競争を迫られます。
ここに大きな歪みがあります。国民医療費は増大する中で、国はジェネリック医薬品の推進を含めた医療費削減を推し進めています。診療報酬は引き下げられ、総合病院では包括支払い制度の導入により、コスト意識の向上が求められました。
この流れの中でジェネリック医薬品の需要は急拡大しましたが、ジェネリック医薬品はいわゆる「薄利多売」の形式を取ります。いわゆる新薬の価格には研究開発費の回収分が含まれておりますが、ジェネリックは特許が切れた医薬品なので新規開発ではなく、これが含まれないため安くなっています。逆に言えば、「作れる企業はたくさんある」のです。日医工の他にもサワイ始め、さまざまな企業がジェネリックを手掛けています。
医療機関に視点を戻します。ジェネリックを作るA社、B社、C社から営業をされた時、一番大事なのは何でしょうか。後発品ですから、薬効などは明らかです。当然、「価格」になるでしょう。つまりジェネリック医薬品メーカーはかなり厳しい価格競争を迫られるのです。
社会主義的システムの中にあって、薄利多売で切り詰めを要求される。その矛盾の行き着く先として、この事件を見つめてみると、これは日医工という企業の問題のみならず、医療システム全体が抱えるコスト問題ではないでしょうか。日医工は日本でのジェネリック医薬品最大手の企業です。医薬品の製造販売業に携わる企業が、国際的な製造基準であるGMPに基づく施設毎認可の手順を遵守すべきであるということを知らないはずはなく、これだけの品目がそれに沿わなかったということは、「企業体質に問題」という判断がなされてしかるべきでしょう。
問題のタイプは、「認可されていない手順で製造」、「中間品質検査を省略（記録がない）」、「工場内の環境モニタリングを行わない中で製造」、「製造出荷後の安定性基準を満たさない」など様々です。ここから、同社はコスト意識が強く「問題ないだろうから省略しよう」、「こうすれば合理的」といった「改善」を認可を取り直さずに適時行っていたということが読み取れます。医薬品製造は安全・確実が最優先されるためこのことは許されません。
同社製造現場では、慣れてきて問題ないと判断されれば、製造コストの低減に役立つ様々な業務の合理化、例えば、「自主的な調合の手順の改善」、「多めの作り置き」などを行い、それが企業内で黙認されてきたという社風が読み取れます。先発・後発の品質基準に差はありませんが、少なくとも「確実性を含めた」同社の安全性品質が劣ることを示しています。今回はたまたま何らかの査察が入り、芋づる式に問題点が次々に出てきたということだと思います。
同社は、2020年4月ごろから関連の製品回収をしていますが、その品目が75品目に及ぶということです。所在地の許認可権を持つ都道府県が処分を行いますが、業務停止命令の期間はおよそ1か月間とのことで、非常に軽いように思いますが、そこには、事情も垣間見られます。
まず、福井県「小林化工」の他成分の高濃度混入の事例とは異なり、実際の「健康」被害者がいないこと、同社が「大きすぎる」ため同社の医薬品の供給が滞れば患者さんへの医薬品の供給がストップし逆に健康被害が発生しかねないこと、そこまでいかなくても医薬品の流通に大きな影響を与えることなどがあります。
また、同社の製造する医薬品は、先発企業の特許がなくなった後の後発薬のため「国が設定する価格（薬価）が安い」ジェネリック医薬品です。保険財政負担の低減を目的として、国自身が数値目標を掲げて推奨していることも影響しているのではないかと推測します。
いずれにせよ、健康被害につながらなかったことは幸いでした。業界大手の日医工が業務停止とは衝撃的であり、大いに反省すべきだ。
ただし、品質管理問題はジェネリック医薬品メーカーに限らず、大手製薬企業も品質管理の違反でFDAより警告をくらい、抗がん剤の安定供給が出来なくなったというケースも報告されている。
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-11-10/QJJV1MT1UM0Z01
(このニュース、かなりの大事なのに日本の大手メディアでの注目度は低い)
製薬業界全体での問題であり、厚労省の監視の甘さが予想される。
