米ノババックス製、国内治験開始 コロナワクチン、今年後半供給へ
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米国ノババックス社製新型コロナウイルスワクチンの、日本での臨床試験業務を武田薬品工業が受託し、承認取得を目指すというものです。また、製造も受託するとのことです。
日本での新型コロナワクチンの受託製造としては、英国アストラゼネカ社製ワクチンの製造をJCRファーマ（兵庫県）が受託することが明らかになっていましたが、ノババックス社製ワクチンの製造は武田薬品が受託します。「2億5千万回分以上の生産能力を確保する」との企業発表から、世界にも供給するという計画です。世界のワクチン需要に製造が追いついていません。日本国内での製造は、日本へのメリットが大きいばかりでなく、生産リスクの分散の点から、世界の国々にメリットが大きいと思います。
ノババックス社は、2021年2月22日、米国とメキシコで実施していた臨床試験を完了したと発表しています。好結果であることが前提ですが、まずは米国で緊急使用の承認申請を（これから）行うとしています。米国で認可が下りる時期としては、米国での他社の事例を考慮すると、最短で数カ月先（2021年5月以降）になると思われるので、日本への申請・認可は「すべてが完璧に最短で進んだとして」2021年秋以降になるでしょう。
日本では、ノババックスの米国・メキシコのデータを用い、日本での臨床試験200例のデータと「ブリッジング」して、有効性、安全性を検討することになると思います。日本での臨床試験参加者数の少なさからみて、臨床的有効性の代わりに「中和抗体活性」で評価するという試験デザインでしょう。日本では実際の感染の抑制を見出す規模での臨床試験が行われないため、日本の認可は、米国での認可が条件です。
武田薬品は、すでに米国モデルナ社製ワクチンの日本での臨床試験業務を2020年10月に受託、2021年1月に「200例の臨床試験の実施計画に対し、最初の被験者に治験薬の投与が行われた」と公表しています。ノババックス社製ワクチンでも同等の内容の臨床試験を実施するものと思われます。（米ファイザー社、英アストラゼネカ社と異なり）モデルナ、ノババックスともに日本での事業基盤がないため、日本での臨床試験実績が豊富な武田薬品に実施を委託したということでしょう。
ウイルス他、各種感染症全体に言えますが、効果の有無が変異株毎に異なる可能性考えられるため、選択肢が増えることは朗報です。ノババックスのワクチンに期待する最大のポイントは、既存のワクチンの技術と同じような技術を用いており、mRNAワクチンなどの新技術を用いていない点です。
mRNAワクチンにも、遺伝子に影響が出る、危険であるなどの事実は全くもってないものの、そういったご不安を抱える方が数多く存在するのも事実です。
このノババックスのワクチンでは、従来のワクチンと同様（場合によっては従来のワクチンよりさらに安全性に配慮して）ウイルスの破片（ウイルス全体ではなく一部のみ）の模型を作って、それを注射し、模型で体に模擬訓練をさせるというものです。
新しい技術への不安があり接種を受けないという方にとっては、最適な選択肢となりうると思います。
