アビガン治験再実施へ 富士フイルム、国内で4月にも
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アビガンがどうかは現時点ではわかりませんが、薬の効き目の個人差に腸内細菌が関与していることが徐々に明らかになってきています（例えば癌のブロックバスターとして注目されている抗PD-1抗体などの免疫チェックポイント阻害薬や、パーキンソン病治療薬であるL-Dopaなど）。COVID−19重症患者の腸内環境の特徴も明らかになりつつありますので、治験を実施する際は患者の腸内環境を考慮して実施することも必要ではないかと思っています。
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アビガンは、現時点で新型コロナウィルス感染症に対しては未承認です。すでに抗インフルエンザウイルス薬として市販されているため、「適応症の追加」を目指して臨床試験が実施されていました。
臨床第3相試験とよばれる最終段階の試験は、156人を対象に行われ、「既存治療＋アビガン群（以下アビガン群）」と「既存治療＋プラセボ（偽薬）群（以下プラセボ群）」の比較で、アビガン群では2.8日早く改善し、統計的有意差もありました。しかし、この試験は、「単盲検試験」という方法で実施されていました。
通常、臨床試験は、「二重盲検試験」という方法で実施されます。被験者に対し無作為にどちらかの群が割り付けられますが、被験者にも、試験実施者（医師）にもどちらが治験薬かわからない状態で実施され、臨床効果の判定後に、それぞれの群の結果が集計開示されます。
しかし、アビガン効能追加試験での「単盲検試験」の場合、患者はどちらの群かはわかりませんが、試験実施者（医師）はどちらの群に割り付けられているかを知りながら実施します。この場合、意識的あるいは無意識的に評価に対し先入観が入る可能性が否定できません。被験者も、（どちらの割り付けか知らなくても）医師や医療スタッフの態度から、うすうすどちらの群か感じ取る可能性があります。
この試験デザインで、主要評価項目の「症状の軽快かつウイルスの陰性化までの時間」はアビガン群11.9日、プラセボ群14.7日とアビガン群では2.8日早く改善したということですが、差はわずかしかありませんでした。PCR陰性化を早めたり、解熱を早めたりする可能性があるだけで、重症化率も死亡率も下げなければあまり価値は高くないように思いますが、副作用が非常に稀なものであれば別ですが。。。
いずれにせよ、今後の研究データをきちんと確認しないと何とも言えません。昨年3月から9月までの治験では、プラセボの検証がされていないということなのですね。
今後、プラセボも含めた再治験で有用で安全だと確認できればいいですね。ワクチンもいいですが、治療薬があることも、コロナ禍脱出には重要です。
それにしても、プラセボ効果って、面白いですよね。
心と身体は表裏一体であり、『病は気から』という昔からの、ことわざも、正しいということになります。
コロナ禍で経営者は、『心が折れる』ことが１番のリスク。
心身ともに健康に逞しく過ごしたいものです。
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プラセボ（偽薬）と言う、効き目ある成分が何も入っていないくすりを服用しても、患者さん自身が、自分が飲んでいるくすりは効き目があると思い込むことで、病気の症状が改善することがあります。これをプラセボ効果と呼んでいます。治験ではこれを科学的に証明するために、場合によっては有効成分を含まないプラセボ（偽薬）を服用していただくことがあります。
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