コロナワクチン接種開始 東京の病院で国内初、医師ら先行
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ファイザー製ワクチン「コミナティ筋注」の承認は、外国のデータをブリッジングして、極めて迅速に医薬品承認が与えられたもので、「特例承認医薬品」と呼ばれます。
特例承認とは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
国内における申請データがいまだ不完全な状態にあると厚生労働省（日本政府）が位置付けているために、接種者の状況報告が大規模に求められます。
「医薬品を早く入手し効果的な治療を受けたい」と「臨床試験の対象者になるのは遠慮したい」は両立しません。一般的に言えることですが、日本での臨床試験が難しい理由の一つに、「治験ボランティアが他の先進国と比べても極めて集めにくい」現状があります。いよいよワクチン接種スタート。ワクチンが高齢者まで打てたらゲームチェンジャーになる。重症化リスクが基本的に消滅するので医療崩壊の危険が回避されるからだ。経済再開も容易になる。
欧米から２か月遅れというのはその通りだが、日本の感染状況死亡者状況は、欧米より２桁低い。対象となる人数（重症化の可能性が高い者の数）も少ない。これから速やかに予定を進めればこれまで培ってきた様々な社会的インフラや社会行動における規範意識の高さにおいて、ワクチン接種をできるだけ速やかに進めることが命と経済を取り戻すことに繋がる。なにせ世紀のプロジェクトだ。いろいろな不備や不足の事態も生じるかもしれない。でも、どうか、国民の皆さまも政府の取り組み、自治体の取り組みを応援してもらいたい。ご自身の健康や家族の健康のため、また、日本の社会と経済を再生活性化するために。みなさんがおっしゃられている通り、「医療従事者4万人にまずは安全性を確かめる」というのは不誠実な書き方ですね。
有効性も安全性も現在のデータ範囲では確かめられていて、免疫獲得のために接種するだけですね。
それでも、より安全に接種を進めていく必要があるため、このワクチンに限らず副反応のデータなどは引き続き追っていく、というのが適切な受けとめ方かと思います。
国内の医療者の接種の際にはこういった意見が多くいただけるのはありがたいことですが、年末年始頃の「不安だからもう少しデータが出てから、、、」というのにも海外や他の人が先にうってみてからなら安心できるというようにも聞こえてしまい、違和感もありました。。。
第Ⅲ相試験、そして現在までの多数の接種から今のデータがあるわけで、それはそれで安心材料ではありますが、誰かを試しにして安全性を確かめるという文脈はかなり慎重に言葉を選んでいただきたいものです。
