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特例承認とは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
3.海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。
国内における申請データがいまだ不完全な状態にあると厚生労働省(日本政府)が位置付けているために、接種者の状況報告が大規模に求められます。
「医薬品を早く入手し効果的な治療を受けたい」と「臨床試験の対象者になるのは遠慮したい」は両立しません。一般的に言えることですが、日本での臨床試験が難しい理由の一つに、「治験ボランティアが他の先進国と比べても極めて集めにくい」現状があります。
欧米から2か月遅れというのはその通りだが、日本の感染状況死亡者状況は、欧米より2桁低い。対象となる人数(重症化の可能性が高い者の数)も少ない。これから速やかに予定を進めればこれまで培ってきた様々な社会的インフラや社会行動における規範意識の高さにおいて、ワクチン接種をできるだけ速やかに進めることが命と経済を取り戻すことに繋がる。なにせ世紀のプロジェクトだ。いろいろな不備や不足の事態も生じるかもしれない。でも、どうか、国民の皆さまも政府の取り組み、自治体の取り組みを応援してもらいたい。ご自身の健康や家族の健康のため、また、日本の社会と経済を再生活性化するために。
有効性も安全性も現在のデータ範囲では確かめられていて、免疫獲得のために接種するだけですね。
それでも、より安全に接種を進めていく必要があるため、このワクチンに限らず副反応のデータなどは引き続き追っていく、というのが適切な受けとめ方かと思います。
国内の医療者の接種の際にはこういった意見が多くいただけるのはありがたいことですが、年末年始頃の「不安だからもう少しデータが出てから、、、」というのにも海外や他の人が先にうってみてからなら安心できるというようにも聞こえてしまい、違和感もありました。。。
第Ⅲ相試験、そして現在までの多数の接種から今のデータがあるわけで、それはそれで安心材料ではありますが、誰かを試しにして安全性を確かめるという文脈はかなり慎重に言葉を選んでいただきたいものです。
「集団免疫」が構成されるまでには、先は長く、今の感染防止対策は当面継続になると思います。
言いたいことや意図は分かるが、医療崩壊や医療従事者の就労環境が問題になるいま、「医療従事者で安全性確かめる。」ということをわざわざ言われると、とてもモヤモヤする。
「まず全国100カ所の病院で同意を得た医療従事者4万人に先行接種して安全性を確かめる方針」
ではなく、
「既に世界の第三相試験にて安全性は調べられており、国内での臨床試験もクリアしたワクチンを、感染リスクの高い医療従事者から接種する」です。
さも医療従事者が実験台の様な書き方は絶対にしてはなりません。感染ハイリスクの現場に立つ方々にこそ、先に接種するべきだからしているのです。
「世界では少なくとも70カ国が日本に先行して接種を始めており、欧米に比べて2カ月遅れのスタートとなった。厚生労働省が海外だけでなく、国内臨床試験の実施を求めたのが主な理由だ。」というのも、厚生労働省に遅れの原因を追及する様で疑問です。
日本の国民意識・メディアに根強いワクチン不信感があるのをうかがわせます、、、
国によっては、おめでとう!!パチパチみたいなノリでしたが、日本は粛々と、な空気が中継されてました。
夫婦で医療従事者でコロナに初期から対応するなかで、いつ自分達がウイルスを持ち帰ってお互いや子供にも感染させるかわからない状況が始まりもうすぐ一年。子供たちの安全もそうだし、若くて「重症者」とされなくても労作時などな結構息苦しいなども実際聞くので普通にワクチンあってそのリスクが減るなら是非打ちたいですけどね。
この報道の仕方ももはや驚かない。ずーーとそう。本当に不誠実。
我々ジャパン・ソサエティーでは、2月25日午後7時(日本時間2月26日午前9時)より日本のコロナウイルスの状況に関するウェビナーを開催します。是非こちらのリンクよりご登録ください。https://www.japansociety.org/event/combating-covid-japan-response-efforts