新型コロナワクチン 国内初の正式承認 米ファイザー製 厚労省
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本日は官庁の休業日ですが、承認の手続きが済みました。週明けすぐに接種準備が始まり、2月17日から特定医療施設の医療関係者（約1万人のみが対象）に接種が始まる予定のようです。国の防疫戦略としては一歩前進です。関係者の皆様方のご尽力に感謝いたします。
今回の承認では、海外の臨床試験データをベースに、人種差を確認する国内臨床試験を追加して行われました。報道を総合すると、国内臨床試験において、「中和抗体」増加の確認のみをもっての「臨床効果の推定」と思われ、実際に感染者数の減少については確認できないままの承認だと思います。（情報がないため未確認ではあります。）ワクチンの投与で中和抗体が体内でつくられ、それが侵入したウイルスに対して効果を発揮します。上記が事実だとすると、極めて例外的な承認ですが、国内においては、もともと感染発生率の少ない地域で、かつ少数（160名）の被験者での臨床試験という性質から、感染発生状況を考えると、臨床効果が実際の患者で確認できなかったことはむしろ当然だと思います。（当該国での臨床試験は、人種特有の副作用の発見などを目的とするためにも必要と、医薬品承認の国際基準では示されています。）
しかし、情報公開のありかたは、ちょっと・・・。
薬事審議会の部会答申前の2月11日、「中和抗体増加に効果」などと、に内部情報に関連するニュースが流れるなどの、世論誘導を目的とした動きがあったと思われます。承認プロセスをしっかり説明し、「こういう判断基準で承認した」としっかりした「情報公開」を、なぜ行わないのか、この点については疑問を持ちます。
報道機関もその必要性を認識していないとみられるので、こういう報道になるのだと思います。確かに、過去の「医薬品関連報道」の事例を見ると「問題ない点が、問題あるかのように報道」されていることが少なくないと思わざるを得ないので、それを防ぐために、厚生労働省が「対策」したのかもわかりませんが、情報の隠匿につながる姿勢は、長期的に見て逆効果だと思います。休日返上で対応にあたられた担当の方々へ感謝です。
実際の接種のロジも滞りなくすすみますよう。
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