部会での答申が好意的でしたので、14日「政府による承認」で間違いないでしょう。数日前の報道より、さらに3日ほど前倒しのスケジュールになります。今回の承認の了承では、海外の臨床試験データをベースに、人種差を確認する国内臨床試験を追加して行われています。

報道を総合すると、国内臨床試験において、「中和抗体」増加の確認のみをもっての効果の認定と思われますが、もし、実際に感染者数の減少が確認されないままの承認の了承だとすると（未確認です）、過去の医薬品の臨床試験と比較すると例外的な承認と思われます。

国内においては、もともと感染発生率の少ない地域で、かつ少数（160名）の被験者での臨床試験という性質から、感染発生状況を考えると、臨床効果（ウイルス感染予防効果）が実際の患者で確認できなかった（誰がやっても確認できない）のではと思います（推測です）。しかし、新コロナウイルス対策の重要性を考えたとき、認可を急ぐために、「中和抗体」と「副作用の発生が欧米での大規模な臨床試験との差異がなかった」ことをもって、「国内の有効性を確認した」と早期に結論付けたものと思われます。

その代わりに、来週から始まる先行接種者（指定された医療従事者約1万人対象）に対し、臨床試験並みの精査を行う計画が報道されています。国の防疫戦略としては、さらに1歩前進することになります。