米ファイザーのワクチン 国内治験でも「中和抗体」増加を確認
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すでにファイザー製のワクチンではアジア人を含む大規模臨床試験が完了しており、COVIDを防ぐ有効性は若年者、高齢者に関わらず非常に高いことが示されています。
本来は、中和抗体の量だけでは「有効性が確認できた」とは言えませんが、すでに既知の臨床試験で抗体の量からある程度効果が推測できるようになっており、追加試験としてはこれで十分と考えられます。
この結果を根拠に日本国内でも承認の流れになる公算が高いと考えられます。一般の方の接種はまだ少し先になりますが、あらかじめ要点をおさらいしておきましょう。
＜要点＞
・ファイザー製のワクチンは約95%というとても高い有効性を示したmRNAワクチン。
・重度の副反応として報告されるアナフィラキシーの確率は、ゼロではないものの0.001％ととても稀。
・その他の副反応として、接種部位の痛み、頭痛、だるさ、発熱などがあるが、大多数は軽度から中等度で2-3日以内には収まる。
・３週間程度の間隔で２回接種することが推奨されている。
・いずれも筋肉注射。筋肉注射は安全な注射方法の一つ。
・接種の対象者は 16歳以上。
・妊娠・授乳中の方は国内では今のところ慎重投与の方向ですが、米国ではすでに１万人以上の妊婦さんが接種済み。国内の臨床試験の結果として、好ましいデータです。抗ウイルスのワクチンをヒトに接種すると、ワクチンがヒトの細胞と融合することによって、（ヒトの細胞が）実際のウイルスにさらされている状態を作り出します。この時に、ヒトの免疫機能によって「中和抗体」が作られ、この「中和抗体」がウイルスを攻撃するというメカニズムで、ウイルスからの防御効果を発揮するという流れが生まれます。
国内臨床試験において、科学的・統計学的な手法をもって「中和抗体」増加が確認されることは、ワクチンの許認可での重要なデータの１つです。実際の臨床効果だけが良くても、効果の説明に疑問が生じるため、認可が保留されるケースがあります。今回の報道は、薬事承認に向けて「1つの条件はクリア」する内容と考えられます。
なお、国内においては、もともと感染発生率の少ない地域で、かつ少数の被験者での臨床試験という性質から、臨床効果（ウイルス感染予防効果）が実際の患者で確認できなかった可能性もありえます（公表されていないので、推測です）。この場合、通常は「認可保留」との判断になる可能性がありますが、新コロナウイルス対策の重要性を考えたとき、認可を急ぎたいために、認可の根拠として、「中和抗体」と「副作用の発生が欧米での大規模な臨床試験との差異がなかった」ことをもって、今後「簡易的に、国内の有効性を確認した」と早期に結論付けられる可能性もあると推測します。それに備えた「情報のリーク」かもわかりません（このような審査前のデータが出てくることは不自然ですので、それをふまえた、あくまで憶測です）。アジア人のデータは十分にあるはずですし、その気になればもっと早期に『日本人約160人を対象とした国内治験などの主要データ』を入手する努力も出来たはず。特例承認といいつつも国内治験重視の方針を当初から崩さず、日本を除く主要７か国の全てが昨年１２月以降必死にワクチン接種を進めるなか、高齢者への接種すら４月に始められるかどうか分からない状況に日本を追い込んだ厚労省の判断を慎重で立派と褒めていいのかどうか。 （・・?
今更『国内治験でも「中和抗体」増加を確認』と言われても、そりゃそうでしょうとの感想しか持てません。経済が米国以上、欧州に優るとも劣らぬ落ち込みを見せ困窮する国民が増えるなか、官邸が動くまでファイザー社とのワクチン交渉もおざなりだったと報じられていますし、厚労省が守ろうとするものは一体何なのか、とついつい思ってしまう。慣例化した規制に当局が拘って世界の動きに取り残されがちなのは今に始まったことではないですけれど、なにかあると闇雲に政府と当局を叩きがちな国民とメディアの在り方も含め、見直すべきところがありそうに感じます ( 一一)
