ファイザー開発のワクチン 15日にも承認の方向で調整 厚労省
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ワクチンの接種対象者がなぜ限定されるのかという点では、有効性と安全性の両方の側面から考えられます。
ワクチンの有効性も安全性も治験という枠組みで評価されます。この治験に、どういった方々が含まれるのかで、有効性や安全性が十分かどうかの情報がわかります。
年齢制限や妊婦が対象に含まれないなど、接種対象者から外れるのは、危ないのではなく、まだ情報が不十分と判断されているからです。現時点でもongoingで情報はまとめられており、新たな情報によって、対応が変わってくると予想されます。
注目のコメント
専門家による部会の開催が2月12日、承認が15日と最速ペースで進められているようです。重要性を踏まえての前例のないスケジューリングです。関係者の皆様方のご尽力に感謝いたします。（13, 14は土日なので、突っ込みどころは残りますが）
医薬品の承認の場合は、ベネフィット＞リスクの判断がなされますが、基本的に「効果と副作用」のバランスを検討するものの、他の治療法（今回の場合は予防法）の有無、経済的効果も加味されて検討されます。
専門部会が開催されていないなかで、記事にある「承認の方向で調整」というのは公式発言ではありません。正確には、「承認プロセスを急ぎ、承認された場合のことを考えて準備を進めている」というところでしょう。
日本で開発されたワクチンでないことから、ベースの臨床試験は欧米を中心に行われています。その影響で、日本人（東洋人）のデータがなかったため、日本では追加臨床試験を求められていました。効果・副作用が欧米を中心に実施された結果と同一の傾向があるかを見極めるためです。
「日本での研究開発のスピードが遅い」との声に対しては、難しい問題が絡みます。日本の医薬品産業は、構造的に産業振興（外貨稼ぎ）の意味あいが低く、コスト（政府の医療費支出）削減に舵を切られていたので、その影響を強く受けています。日本での医薬品産業の事業環境が厳しいため、日本企業でさえ、研究開発能力の高い企業は欧米に拠点を移転し始めています。これは「経済的な視点」からの問題で、営利活動のためには「外国で開発したほうがうまくすすみやすい」ということです。グローバル企業に成長した企業の経営判断によるものですので、現状では止めることができません。国益のために検討しなければいけない課題だと思われます。
迅速なワクチン接種に関して、ワクチン確保の問題が残るほか、接種に関しては、日本の法律上、医師・歯科医師、および医師の指示による看護師に限られるので、通常診療を維持しながらワクチン接種に携われる医師の確保が律速段階になります。これについては、法律の改正が議論されてもよいのではないかと思います。誤解の多いところですので、改めて記事から抜粋してコメントさせていただきます。
「接種の対象者については当面16歳以上とし、過去にワクチンの成分で重いアレルギー反応が出た人への使用は認めない方針です。」
16歳未満のお子さんは現時点で接種対象外となっています。しかし、これはお子さんには危険だということを意味しているわけではありません。臨床試験の際に除外されていたため、データがないというのがその理由です。現在12歳以上のお子さんへの臨床試験が開始されています。
また、アレルギーのある人で対象外となっているのは「ワクチンの成分」へのアレルギーがある方です。例えば、食物アレルギーの方は接種対象に含まれています。日本のプロセスとしては異例のスピードのようだけどそれでも遅すぎる。米国では3,700万件以上の接種が完了し、日次の接種数も170万件まで増えてきている。日本の超アナログな管理体制だと、接種が始まってからも給付金の時のように大混乱とならないから心配
