WHO、レムデシビル推奨せず コロナ治療で指針を公表
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より広く影響力を持つWHOの立場としては、主導したSOLIDARITY試験を含めて確固たるエビデンスが得られない中、費用対効果なども考慮した上で推奨はできないということだと理解しています。
米国では、そこまで強い推奨ではないものの、臨床的改善までの時間の短縮などを根拠に、重症患者、特に低流量の酸素を要する患者に対して使用が継続されています。
真実を明らかにするためには、この患者層に焦点をあてた追加試験が求められるところです。これに先立つ形でWHOは同組織が主導した臨床試験のSOLIDARITY試験で明確な効果が認められなかったと公表していますが、それを受けての判断なのでしょう。
ただ、ちょっとここまでの決定はやや性急というか極端な気もします。
そもそもこれまで日米欧などでレミデシビルの承認に使用されたデータでも
死亡率の低下効果などは認められていません。この点はWHOが行ったSOLIDARITY試験と同じです。
SOLIDARITY試験と承認申請に使われた試験との結果の違いは、後者では回復までの期間短縮が統計学的に認められていることです。
ただ、試験の設定を見ると、SOLIDARITY試験は比較となっているのが標準的な肺炎治療、承認申請に使われた試験では偽薬（プラセボ）です。また、前者が非盲検、後者が二重盲検の試験です。
非盲検というのは薬剤を処方した医師も患者も何を投与されたかが分かっている、二重盲検は医師も患者も自分が何を投与されたのかが分かってないという試験方法です。
二重盲検の手法を酷いやり方と思う人がいるかもしれませんが、医師、患者のバイアスを排除して科学的に厳格に評価を下すというもので、薬剤の臨床試験では一般的に行われている手法です。ちなみにこの場合、患者に実薬や偽薬を割り付けるコントローラーという人は誰に何が投与されたかを知っています。
要はレミデシビルの承認申請に使われた試験の方が科学的に厳格な試験であって、その結果がWHOが主導したSOLIDARITY試験の結果によって否定できるようなものではないということです。
また、実はWHOが主導したSOLIDARITY試験では、薬の効果にも一定程度関係する発症から投与に至るまでの日数が必ずしも明確ではなかったりという問題もあります。
もっともこれまでの試験結果から、レミデシビルについては死の淵にいる新型コロナの患者を救えるほどではない、インフルエンザでのタミフルのようなレベルだろうという指摘は多いですし、妥当な評価かと思います。
劇的な効果とまでは言えない、薬の価格がかなり高いこと、さらに腎不全などの副作用に至る可能性があるということも考慮の上での今回の指針公表なのだと考えられます。
ただ、個人的にはやや極端な気もしますが。WHOは本当に信頼を失った… そもそもレムデシビルは致死率や酸素吸入の必要性などの改善の効果があるという理由での承認ではなく退院までの日数が短縮される効果と明言されてる。それを何を今さら…
