Ｊ＆Ｊのコロナワクチン臨床試験中断、参加者が原因不明の病気
コメント
注目のコメント
過剰反応にならないように注意する必要があるニュースです。
臨床試験の期間に被験者に健康上の問題がおこった場合、それらほとんど全てが「副作用」として捉えられます。大規模な人数を長期間観察しているため、ワクチン接種の有無に関わらず何かしらの病気を患うことは十分考えられます。最終的にはそれら全てを集計し、プラセボ(偽薬)を投与したグループと比較して「副作用」が多くみられたかどうかで安全性を判断します。因果関係を証明するためにはこの手順を踏む必要があり、これが第３相試験の目的の１つでもあります。
臨床試験が一時中断するというのは、モニタリングシステムが健全に機能していることの証明でもあります。現時点では悲観的になる必要は全くないと思います。日本のcovid-19対応に限って言うと、現在感染症に感染しているかどうかの判定に使われている検査はPCR(ポリメラーゼ連鎖反応)です。この検査は、プライマーという遺伝子の断片を使い、1.熱変性、2.アニーリング、3.伸長(extension)という３つのサイクルを繰り返し行うことで採取した検体の遺伝子を増幅させていく検査です。
注意しなければならないのは、この検査は「ウイルスの病原性を調べている訳ではない」ということです。検査に使われるプライマーは、2020年1月に中国のグループが科学雑誌natureに掲載した論文に記載されているSARS-CoV-2(とされる)ウイルスの遺伝子配列を基に作成されています。配列の総数は約30000塩基対ほどです。ここで述べられている内容は、SARS-CoV-2の病原性を主張しているものではなく、あくまで「可能性」の話です。実際にこのウイルスが人体に影響を及ぼすことについての主張はしていません。それを主張するには、このウイルスを用いて感染実験を行い、感染した生体から同じウイルスが検出されなければなりません。
しかし、現時点でそれを立証している論文は見当たらず、covid-19に関する論文の多くは検査にPCRによる結果を基にしています。PCRは先ほども言った通り、遺伝子を増幅させている検査です。また、使用されるプライマーも、約30000塩基対ある遺伝子配列のうちのおよそ20塩基対ほど。検査ではこのプライマーが6セットほど用意されて検査をしていきます。このうちのいずれかの配列が採取した検体の中に見られれば、それとアニーリングして増幅していくという仕組みです。
(詳しくは国立感染症研究所が掲載している検査マニュアルをご覧ください→ https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf)
つまり、PCRによって見ることができるのは全遺伝子配列のごくわずか、120/30000 ≒ 1/300程度です。これで陽性反応が出たからと言って感染を証明するものではないし、逆も同様です。陰性反応が出ても、見ている配列が1/300程度であるため、実際に感染しているかどうかは、抗原検査等を追加で行ってその結果を参考にしつつ、検査した方の症状の有無によって判断しなければなりません。やはりワクチン開発は最終段階になるとこのように何度か足踏みになるのですね。
期待はしていますが、安全性の確保が大切だと思います。
今季強く待ちましょう！
そういえば、トランプ氏はワクチン！ワクチン！と叫ばなくなりました。自身が治癒したので、治療があれば良いと判断を変えたのでしょうか？アメリカで罹患者全員がトランプ氏並みの治療は受けられないと思いますが…
