エーザイとバイオジェンのアルツハイマー薬、ＦＤＡが優先審査に指定

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2020年08月08日

  申請の背景となったEMERGE試験で示された結果は、最高用量のアデュカヌマブを投与していたケースでのみ、投与開始78週間後に、認知機能の低下を2割ほど遅くしていたというものでした。また、それ以外の用量ではその効果に有意な差が見られませんでした。
  
  想定される薬価を考えると、この示された効果が十分高いものとは言えず、副作用の懸念もあるため、すんなり承認ではなく、追試が課される可能性もあるのではないかと思います。
  
  なお、アデュカヌマブ申請までの経緯については、オリジナル記事にまとまっていますので、ぜひ合わせてご覧ください。
  
  https://newspicks.com/news/4539937/
• 宮田 拓弥

  Scrum Ventures Founding Partner

  ・2020年08月08日

  大いに期待したいですね。「エーザイは７日の発表文で、ＦＤＡが優先審査に指定した上で、来年３月７日を審査終了目標日に定めたと明らかにした。ＦＤＡは可能であれば早期に審査を完了する予定だという。」
• Yamashita Takumi

  8/8(SA)
  FDAがアルツハイマー薬を優先審査に指定とあるがFDAとは？
  
  #FDA
  
  アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、英語: Food and Drug Administration;略称:FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とし、医療品規制、食の安全を責務とする。
  
  #FDA
  #アメリカ食品医薬品局
  #連邦食品
  #医薬品
  #食の安全